(健康时报记者 赵为德) 健康时报记者从中山大学肿瘤防治中心获悉，由中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授为通讯作者，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授和陈秋燕教授为文章共同第一作者，在顶级医学期刊Nature Medicine上发表文章特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗一线治疗晚期鼻咽癌的多中心随机III期临床研究，公开了本土创新药特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌III期研究(JUPITER-02研究)成果。
“这项研究将对鼻咽癌国际临床实践指南的制定产生重要影响，这是我国鼻咽癌诊疗目前从国际指南的执行者向制定者跨越的实力展示。”陈秋燕告诉健康时报记者。
《NatureMedicine》发表中山大学肿瘤防治中心研究成果。受访者提供。
一直以来，对于鼻咽癌复发转移的患者治疗效果都面临不少困境。麦海强介绍，患者的中位生存期只有29个月左右，也就是说大多数人活不过3年。“这个临床研究的最大意义，就是不但延长了患者的无进展生存时间，还在副作用没有明显提高的情况下，明显改善了患者的治疗效果，让患者有一个新的鼻咽癌治疗标准。“更重要的是，该研究在中美两地注册，美国食品药物管理局(FDA)将依据这一研究结果，给予中国生产的特瑞普利单抗PD-1抗体的一线适应症。”麦海强说。
麦海强还告诉健康时报记者，“目前针对复发/转移鼻咽癌，吉西他滨联合顺铂(GP)化疗是一线治疗方案，但是疗效不够理想，中位无进展生存(PFS)仅有7个月左右，迫切期待新的治疗方法提高此类患者生存。”
从2018年开始，中山大学肿瘤防治中心开始对鼻咽癌进行临床研究。由徐瑞华教授牵头的JUPITER-02研究评估了特瑞普利单抗或安慰剂联合GP化疗一线治疗复发/转移鼻咽癌的疗效与安全性，陈秋燕介绍，这是首个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的复发/转移鼻咽癌Ⅲ期临床研究。
研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗组的无进展生存期显著改善，中位无进展生存期为11.7个月，高出安慰剂组3.7个月，患者的无进展生存时间明显延长；特瑞普利单抗联合化疗组1年PFS率为49.4%，近半数患者超1年未发生疾病进展，比安慰剂联合化疗组提高了21.5%；在特瑞普利单抗联合化疗组均能观察到无进展生存时间的改善，且死亡风险降低了40%，该研究总体安全性较好可管理。
陈秋燕介绍，“有一位晚期病人，颈部淋巴结复发已经皮肤溃烂发出恶臭味，经病友推荐加入我们的临床研究治疗，我们除了治疗，还要进行日常护理，每次需要花将近一个小时的时间换药，但是后面的治疗效果很显著，颈部淋巴结消失皮肤愈合。”
麦海强教授在查房。受访者提供。
“我们这个研究最大的创新在于采用了本土新药特瑞普利单抗或安慰剂联合GP化疗的治疗方法，而且化疗的药物采用了双盲多中心，填补了以往没有的鼻咽癌治疗的一线临床数据空白。”陈秋燕告诉健康时报记者。
陈秋燕向健康时报记者透露，研究过程中遇到最大的困难就是新冠肺炎疫情的暴发带来了很多不确定性因素。“当时有的病人专程赶过来，由于疫情防控肿瘤病房床位有限，无法尽数收治，最后是与门诊病房协调治疗。”陈秋燕说，“因为疫情需要对病人隔离，以前是跟病人面对面地沟通，但是现在的线上沟通会有一些不顺畅，需要对病人解释得更加细致。最后因为患者也看到了治疗的效果，口口相传就有更多的病人加入到临床研究中来。”
麦海强对健康时报记者表示，“目前我们研究的患者中位无进展生存时间不到一年，还是不够理想，未来的临床试验需要先做一些转化研究，了解PD-1抗体耐药机制，增加一些抗血管生成的药物，争取患者的中位无进展生存时间提高到一年以上。这项成果有望在未来改变鼻咽癌临床实践，使鼻咽癌的研究持续问鼎国际舞台。”
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