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集采药品断供时有发生,专家建议进一步完善集采机制

2021-07-28 11:15:13来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“不是厂家拒绝供应,头孢美唑(钠)注射剂供不上是因为原料紧张。上游原料药企业没有原料提供给生产厂家,厂家也很被动。”苏州东瑞制药的区域销售经理向健康时报记者透露,“原来一直使用的原料药要涨价,后来说无法供应了。头孢美唑钠的原料药生产企业不止一家,但一方面是部分厂家的原料药本身就不对外供应,只供内部使用,另外一方面是厂家要临时更换产品的原料没那么容易,要重新报药监局批准走一遍流程。没有原料,库存用完就断供了。”

(健康时报记者 谭琪欣)“还没有货,至今都没有收到头孢美唑(钠)注射剂恢复供应的通知,我们也很着急。” 7月26日,苏州东瑞制药有限公司的区域销售经理告诉健康时报记者。此时,距离苏州东瑞制药被浙江省药械采购中心通报“拒绝履行集采中选义务”已有三个多月的时间。

自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今,健康时报记者根据各地通告不完全统计发现,浙江、河北、云南、湖南等多地曾陆续出现相关集采中选药品断供,涉及药品包括头孢美唑(钠)、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片、利培酮片等,涉及供应企业有东瑞制药、兴安药业、常州四药、扬子江药业集团等诸多药企。

为何部分药品在好不容易挤进了药品集采名单之后,却陷入“不能正常供货”的困局?

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资料图片,图片来源于新华社。

原料药断供,集采药物无法生产

“之前打球的时候摔伤了膝盖,伤口破裂流血,送到医院之后,医生处理好了伤口就给输的头孢美唑钠,说是可以防止表皮伤口溃烂发炎,后续伤口愈合得挺好,没有发炎;药也不贵,印象中就十几块一支。”来自北京市朝阳区的王女士(化名)告诉健康时报记者。

头孢美唑钠属于临床上常用的第二代头孢菌素,可用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎杆菌等引起的感染症状。根据米内网数据,在2019年中国公立医疗机构终端,头孢类注射剂的销售规模超600亿元,其中,注射用头孢美唑钠以25.77亿元的销售额在2018年中国公立医疗机构终端化学药头孢类产品TOP20中位居第十。

自2019年以来,包括头孢美唑钠在内的常用抗菌素品种陆续被纳入多地药品集采清单中。不过,浙江省药械采购中心近日发布的一则相关通知却显异样。

4月14日,浙江省药械采购中心发布了《关于通报头孢美唑注射剂型带量采购结果的通知》,通知中提到,在3月15日就已正式执行的浙江省首批药品集中带量采购中,苏州东瑞制药申报的“头孢美唑钠注射剂”属于独家中选品种,但因该企业拒绝履行中选义务,至今未完成签订购销协议和建立配送关系等工作,影响了中选结果的正常执行。要求本次头孢美唑钠注射剂的带量采购视同为无中选产品处理,各医疗卫生机构暂按原方式采购。

健康时报记者梳理浙江省药械采购中心公告发现,2020年11月,浙江省发布《浙江省部分药品集中带量采购公告》,宣布开始首批以省为单位的药品集中带量采购招标采购工作。随后公布的浙江省部分药品集中带量采购申报信息显示,头孢美唑注射剂(规格1.0g)约定采购量为250.28万支,吸引了包括东瑞制药、哈药集团制药总厂、福安药业集团庆余堂制药等18家药企参与竞标。最终,浙江省药械采购中心公布中选结果显示,东瑞制药独家中选。

独家中选之后又为何‘拒绝履行中选义务’?“不是厂家拒绝供应,头孢美唑(钠)注射剂供不上是因为原料紧张。上游原料药企业没有原料提供给生产厂家,厂家也很被动。”苏州东瑞制药的区域销售经理向健康时报记者透露。

根据国家药品监督管理局药品审评中心官网数据显示,目前,全国共有65个“注射用头孢美唑钠”注册生产批件,涉及28家药企,其中,苏州东瑞就拥有注射用头孢美唑钠1.0g、0.5g两个规格的注册生产批件。但与之相对应的是,头孢美唑钠原料药的注册生产批件仅有6个,涉及福安药业集团重庆博圣制药有限公司、重庆吉斯瑞制药有限责任公司、哈药集团等6家药企。

“原来一直使用的原料药要涨价,后来说无法供应了。头孢美唑钠的原料药生产企业不止一家,但一方面是部分厂家的原料药本身就不对外供应,只供内部使用,另外一方面是厂家要临时更换产品的原料没那么容易,要重新报药监局批准走一遍流程。没有原料,药品原有的库存用完就断供了。” 上述苏州东瑞制药的区域销售经理说。

产能滞后、基层配送困难……集采中选产品断供时有发生

自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今,集采中选产品断供的问题时有发生。

2019年6月25日,河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》,公告内容显示,中美上海施贵宝制药有限公司已承诺在河北省以国家药品集中采购中选价供应福辛普利钠片(10mg*14片),但该企业生产能力尚不能满足河北省采购量需求。

除河北外,云南、湖南、辽宁等多地医保局都通报过集采产品出现断供的案例。

2020年6月,云南省发布了《关于国家药品集中采购云南中选企业不正常供货品种表》,共涉及恩替卡韦、阿托伐他汀钙等8个短缺药品。

2020年7月31日,在对第一批国采药品执行情况的总结通报中,湖南医保局表示,“阿托伐他汀钙片”“瑞舒伐他汀钙片”等中选药品由于产能滞后、各地基础报量不准确等原因,2季度出现供应紧张现象,还有个别中选药品不能按要求及时向参与集采的民营医院和药店供货;在配送方面,甲磺酸伊马替尼胶囊以及阿托伐他汀钙片配送率低于90%,还出现了少数配送企业向偏远地区基层医疗机构配送不及时、不积极的情况。

“上述集采中选药品在采购周期中出现的供应紧张的现象,难以完全避免。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、国家药监局修法专家组成员邵蓉教授告诉健康时报记者。

“一般药品的采购周期为1年到3年不等,在招投标开始前,投标单位针对药品采购带出的量,来判断其生产能力(包括潜在产能)是否能满足招标的需要,以决定参与投标。但是药品市场需求变化情况是招投标双方都不可能准确预测的,除了药品降价会诱导需求外,还存在其他多种因素(包括新冠疫情等突发事件)诱导消费的情况,市场的扩容时有发生,这就不可避免地会导致部分药品的供应紧张,甚至出现短缺现象。” 邵蓉说。

此外,从实施层面来看,邵蓉认为,配送成本高导致企业配送积极性不高或是造成基层局部或偏远地区供货紧张的重要原因,“从经济学的角度考虑,利润低而配送成本相对高昂的药品自然难受配送商的青睐。”

“近年来带量采购又进一步地压缩中游的利润空间,一些药品价格降到了1元以下,部分产品供货、基层和偏远地区的配送之难可想而知。” 一位药品流通企业负责人向健康时报记者透露。

专家建议建立保障机制,解决集采药品供应“最后一公里”

就集采药品断供的问题如何解决,国家药监局修法专家组成员、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉认为,应当针对个案进行具体分析。

针对原料造成的药品供应紧张情况,邵蓉建议,“当只有一家原料生产商时,其客观条件(环保、成本、产能设计等)限定了其产量,只能自给自足,而且无力向其他制剂厂供货,是人之常情,不应当简单以垄断行为界定,解决的办法是,通过政策引导以增加更多的原料生产商,营造竞争格局;但对生产商和供应商通谋进行的提价和垄断行为,必须坚决打击和严厉制止。”

而针对医疗机构报量不准确所致的供应紧张,国家医疗保障研究院副研究员蒋昌松则认为,首先应强化医疗机构报量主体责任,督医疗机构促药事部门细化统计审核的流程,同时完善信息系统建设,要求各级医保部门和集采机构汇总时与历史采购量、平台数据做交叉比对,确保报量准确。

其次,集采机制仍需进一步完善,针对低价且临床急需用药要建立相应的保障机制,相关集采药品在续约时,可给予合理的价格调整空间,一定程度上提高生产企业积极性,解决因为利润空间不高导致生产和配送过程中积极性不高的问题。

“此外,药企参加集采申报时,都会被要求提供《药品申报企业承诺函》,其中,就包括有对药企信誉的要求。建议在当前准入的信誉评价标准上,加强对集采中选企业的信用评价。采购协议期内严重不能按时按量供货的企业,建议列入‘黑名单’,同时,医疗机构可采购其他中选企业的中选产品,并且采购量纳入约定采购量计算。”蒋昌松说。

面对集采中选药品断供的突发情况,各地医保局常用的应对策略往往是放开该品种供应限制,让其他符合条件的药企踊跃参与,保障供应。

比如,针对中选产品福辛普利钠片(10mg*14片)中标企业生产能力不足的情况,河北省医药集中采购网选择让原研和其他通过一致性评价的企业来补足,最后由华海药业接棒。

2021年6月,云南省药品集中采购平台发布了《云南省增加部分国家集采药品补充供应企业的申报公告》,针对厄尔沙坦片、阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片以及阿莫西林颗粒等四大国家集采品种开展补充供应企业的申报工作。

随着医保制度改革往深处走,药品带量采购常态化全面铺开已是不可逆的趋势。截至目前,史上规模最大的一轮国家集采-第五批集采已正式公布结果,预计今年10月份全国患者能够用上第五批集采药品。与此同时,以省为单位的药品集采工作也正如火如荼进行时……

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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