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泰吉华伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批

2021-07-27 22:22:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:7月26日,泛生子宣布,其联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局(NMPA)优先审批,成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。

7月26日,泛生子宣布,其联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒获国家药品监督管理局(NMPA)优先审批,成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。

作为全球首个按驱动基因获批的GIST治疗药物,泰吉华于去年7月份获得国家药品监督管理局优先评审资格,并于今年3月底正式获批。用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性胃肠间质瘤(GIST)成人患者。

而作为泰吉华的原研伴随诊断产品,此次获批的试剂盒为人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法),可用于检测胃肠间质瘤(GIST)患者的PDGFRA基因突变,为药物使用提供精准的伴随诊断,从而尽早为广大患者争取更多获益机会,为临床适用人群提供安全用药保障。

公开信息显示,进入优先审批通道的医疗器械,国家器审中心将对其优先进行技术审评,并与公司进行高效沟通加速审核流程,省级食品药品监督管理部门将优先安排其注册质量管理体系核查,国家药品监督管理局也将优先对其进行行政审批。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示:“非常高兴该试剂盒凭借独创性及优异数据表现进入NMPA优先审批程序,这将助力更多GIST患者早日获益。伴随诊断的开发一方面为患者选择更合适的靶向药物提供有力依据,另一方面在控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性方面具有重要价值。在药物研发服务领域,泛生子致力为新药及其伴随诊断探索更创新、精准的研发路径,为临床和患者提供更为高效的选择。”

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示:“ 精准医疗是基石药业的核心策略之一。分子诊断对于GIST患者非常重要, 很高兴泰吉华®伴随诊断试剂盒也纳入NMPA优先审批,期待该伴随诊断试剂能够早日获批,从而使更多中国GIST患者能够从精准治疗中获益。”

(责任编辑:孙欢)

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