葛兰素史克(简称“GSK”)今日宣布，利必通(通用名：拉莫三嗪分散片)获得中国国家药品监督管理局新增适应症批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃①。作为国内外众多指南推荐用于双相情感障碍治疗的一线药物，该药的获批将为中国双相情感障碍患者带来更多治疗选择。
双相情感障碍一般指临床上既有躁狂或轻躁狂发作，又有抑郁发作的一类心境障碍②，患者会经历两种完全相反的情绪。中国精神健康调查显示，我国双相情感障碍的终生患病率达0.6%③。然而，相较于抑郁症等其他精神类疾病，双相情感障碍疾病诊疗面临诸多挑战，识别率、诊断率和治疗率“三率皆低”。
双相情感障碍首次发作平均在20岁左右，在至少50%的患者中，双相情感障碍最初表现为抑郁发作，通常会被误诊为抑郁症④。由于与抑郁症存在鉴别诊断困难，双相情感障碍患者往往存在治疗延迟的情况，平均未经治疗的时间长达9.6年⑤。
在双相情感障碍中，50%以上的现症患者长达5年以上未接受治疗，其中36%甚至超过10年尚未接受治疗⑥。即使患者在发病初期就接受了治疗，研究显示，在首次确诊后，有近60%的患者在最初两年内经历了复发，约75%的患者在5年内复发⑦，而双相情感障碍累积发作次数的增多会导致恢复延迟。
首都医科大学附属北京安定医院院长、国家精神心理疾病临床医学研究中心主任、抑郁症治疗中心主任王刚教授表示：“目前国内双相情感障碍的治疗方法，主要包括药物治疗、心理治疗、支持治疗以及非药物躯体治疗等。心境稳定剂、抗精神病药和抗抑郁药是三类主要的治疗药物。由于双相情感障碍病程长，许多患者在其一生中不断经历复发。因此，坚持及早治疗、长期治疗和规范化治疗至关重要，可以有效降低疾病复发、复燃风险。”
除却识别难、诊断难，双相情感障碍患者目前面临的另一大挑战是治疗选择的局限。目前国内双相情感障碍治疗控制躁狂发作的药物较多，但治疗双相抑郁的药物选择较少，且大多疗效有限⑧。
事实上，拉莫三嗪用于治疗双相情感障碍已在国外被广泛认可和使用。两项关于拉莫三嗪的国际三期临床试验合并分析结果证实：与安慰剂相比，拉莫三嗪显著延迟至任何情感发作的干预时间长达197天，疗效与锂盐相似；与锂盐不同，拉莫三嗪较安慰剂显著延迟至抑郁发作的干预时间⑨。
参考文献：
①利必通获批新增适应症：本品用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。本品对双相情感障碍患者情绪发作的急性期治疗的有效性及安全性尚未确定。
②于欣，方贻儒主编. 中国双相情感障碍防治指南(第二版). 北京：中华医学电子音像出版社. 2015. P1
③Huang Y, Wang Y, Wang H, et al. Prevalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019;6(3):211-224.
④McIntyre RS, Calabrese JR. Bipolar depression: the clinical characteristics and unmet needs of a complex disorder. Curr Med Res Opin. 2019 Nov;35(11):1993-2005.
⑤Drancourt N, Etain B, Lajnef M, et al. Duration of untreated bipolar disorder: missed opportunities on the long road to optimal treatment. ActaPsychiatr Scand. 2013;127(2):136-44.
⑥于欣，方贻儒主编. 中国双相障碍防治指南(第二版). 北京：中华医学电子音像出版社. 2015. P7-8
⑦Najafi-Vosough R, Ghaleiha A, Faradmal J, et al. Recurrence in Patients with Bipolar Disorder and Its Risk Factors.Iran J Psychiatry. 2016;11(3):173-177.
⑧Baldessarini RJ, Vázquez GH, Tondo L. Bipolar depression: a major unsolved challenge. Int J Bipolar Disord. 2020 Jan 6;8(1):1.
⑨Goodwin GM, Bowden CL, Calabrese JR, et al. A pooled analysis of 2 placebo-controlled 18-month trials of lamotrigine and lithium maintenance in bipolar I disorder. J Clin Psychiatry. 2004;65(3):432-41.
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