(健康时报谭琪欣)“意料之外又在意料之中，意料之外是我们的谈判过程只用了30分钟左右，非常快，但最终谈判成功的结果则是意料之中。”君实生物政务与商务及市场准入部负责人陈巍向健康时报如此回忆2020PD-(L)1药品医保谈判。
2020年12月14日，国家医保局组织的第四次医保药品目录谈判正式开始；12月28日，谈判结果正式揭晓，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗3款国产PD-1全部谈判成功，并纳入新版医保谈判目录。
中山大学医药研究所所长宣建伟告诉，“在所有的谈判药品中，PD-(L)1引起如此重视，是因为多个中外创新药在最新肿瘤治疗机制领域集体亮相，中外药品同台竞争打破了长期以来中国药企着重做仿制药的状况；改变了长期以来进口药企在重大疾病治疗领域，拥有独家药品的市场和价格竞争优势的局面。”
2020年12月16日医保谈判现场，资料照片。王佳烨/摄
PD-1谈判背后：意料之外和意料之中的30分钟
“紧张加压力。”陈巍这样形容他踏进医保谈判现场时的心情。陈巍告诉，7个PD-(L)1药品分为上午组和下午组，分别谈判，每个药企都有两次报价机会，“谈判说白了，谈的就是企业的心理预期能否和医保局的心理预期达成一致。如果两次报价都未落在医保局信封价115(%)的范围之内，那就意味着出局。”
在中国上市的PD-(L)1药品，除信达生物的信迪利单抗外，其他7个PD-(L)1药品均参与此次谈判。其中包括百时美施贵宝的O药、默沙东的K药等4个进口药，以及君实生物的特瑞普利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗3个国产药。
“信封价”又称医保局的心里价位，一位参加此次医保谈判的专家告诉健康时报，“信封价”是药物经济学专家、精算专家、医保官员根据各自的专业测算的结果，结合临床需求和市场等多维评价体系，形成信封价。这个价格，在正式谈判信封拆封前谈判双方都不知道。在企业首次报价后，医保局谈判组才可以打开秘密信封价，知道医保局的“底价”，并现场计算数据；若企业报价超出信封价15%，参与谈判人员会提示，“你这个超出15%”，或者直接说“你这个差的太多”，而只有第二轮报价在15%以内的药品，企业才有继续谈的资格，否则将直接出局。
尽管谈判开始前已进行过数次的场景模拟，君实生物政务与商务及市场准入部的负责人陈巍还是不免感到紧张和压力，“特瑞普利单抗寄托了太多的期待，所以我非常希望它能够成功进入到医保目录当中。根据谈判规则，我只有两次报价机会，而医保局的‘信封价’是绝对保密的，没有企业能确切知道这个价格到底是多少。”
第一轮报价，往往被视作药企和医保局相互试探的过程，在这一轮，君实并未进入“115”；在场谈判组进行协商之后，君实进行第二轮报价，“我们拿出了我们最大的诚意”。按照同行经验，医保谈判通常历时1小时甚至更久，但仅30分钟左右，君实一行人便步履匆匆离开了谈判现场。
12月28日，2020年国家医保药品目录调整结果公布，三个国产广谱抗癌药PD-1抑制剂——君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗和恒瑞医药的卡瑞利珠单抗均谈判成功。
“当时在场外等候的人都很意外，君实怎么谈得这么快，后来结果出来了之后，也有表示很意外的。”但对于陈巍个人以及君实的整个谈判团队来说，特瑞普利单抗谈判成功是意料之中的事，“无论谈得快还是谈得慢，企业的诚意是最重要的。台上三分钟，台下十年功。特瑞普利单抗是一项国产创新成果，凝聚了研发人员、医院研究者、受试患者的心血，从实验室到患者，花了6年时间。为了能够再次加速这款药物的患者可及性与可负担性，我们在这次的谈判前期也做了充足的准备，包括谈判之前，我们内部的专家团队根据药物经济学、临床价值评估、成本测算以及进医保后的量价效应讨论，制定了合理的价格区间，以及在谈判过程用我们最大的诚意和官员磋商。最终与医保局达成一致，我认为是水到渠成的事情。”
根据企业和医保局签订的保密协议，本次公布的谈判成功品种没有公布对应的价格和降幅，具体价格要到2021年3月1日新版医保目录启用时才能公布。据国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军在发布会上透露，3款国产PD-1的降幅在80%左右。
不过，陈巍告诉，今年的谈判较为温和，算上PAP(患者援助项目)，君实生物的PD-1降价幅度“在可接受范围内”。
PD-(L)1医保落定，专家预估后来者可能会落个“陪跑”的下场
宣建伟告诉，此次医保目录调整已将国产的头部PD-1产品纳入，对其他在研同款单抗产品而言可能冲击较大，“此次PD-1国谈，我们看到了严峻的现实。PD-1属于同质化，同靶点创新药，是竞争异常激烈、赛道拥挤的典型研发热点，同质化、可替代性强的新药市场竞争将加速价格战，加速缩短创新药品的生命周期及降低总体市场预期价值。类似2019年多家丙肝药品在竞争性谈判规则下，同质化竞争导致全球最低价和谈判药品大幅降价，从而影响了后续多家丙肝在研产品线的研发投入经济回报。因此，医保谈判下来后，PD-1的大幅降价对后续在研产品的研发投入和商业化决策的影响将是巨大的，再加上医保的资金毕竟是有限的，除非对比于现有的pd1能更好地满足临床未满足需求，众多的后来者投资回报可能无法达到预期。”
根据Evaluate Pharma研报，全球肿瘤药市场规模在2019年为1454亿美元，预计将以11.5%的复合年增长率增长至2026年的3112亿美元，而免疫肿瘤药物则以20.2%的复合年增长率达到947亿美元。
2019年医保谈判中，国家医保局首次将PD-1这个品种纳入谈判范围，当时的竞争格局是默沙东、百时美施贵宝、君实生物、信达制药，两家跨国药企和两家国产药企。最终国产药企信达制药是唯一谈判成功的一家，年治疗费用从原本的16.7万元左右降到9.6万元左右，降幅达42%。其他三家因未达到医保局预期的价格，没有进入医保。
GBI Health药监数据显示，目前除获批的8个PD-(L)1药品，临床审批已通过的PD-1药物有48个企业，涉及受理号361条。其中进口企业有10家，国产企业有38家。另外，据中信证券研报，近3年来，每季度申请PD-1的临床试验数量稳步增长，截至2020年三季度，共有314项进行中的PD-1/PD-L1临床试验，其中国内药企申办的占其中的209项，I、II、III期临床分布相对较为均衡。
陈巍则认为，PD-1是一个比较特殊的药，“以往做一个药，最多三个适应症就不得了了，PD-1药物有十几个，将来会有更多的适应症。相当于一款药顶十几个、二十几个单适应症的药。适应症多，是尽管赛道拥挤但仍然有很多厂家继续投入的原因，也就是虽然竞争者多，还是会有一定的市场”。
医保能“谈下来”涉及双重测算，首要使命是广覆盖
“今年医保成功率更高，能谈下来的一个重要原因是，医保局前期跟企业沟通非常好，企业掌握了医保局测算的一些要点和原则，所以企业的心理价位和医保局相对靠近。”国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军在新闻发布会上称，此次调整坚持保基本定位，通过调出临床价值不高药品、谈判降低目录内费用明显偏高的药品、专项谈判到期药品价格，同时加上近年来带量采购挤压药价水分，实现医保基金的“腾笼换鸟”。
宣建伟告诉，让医保局觉得能“谈下来”，使企业的心理价位和医保局相对靠近，涉及到精准的药物经济学评估和医保基金预算影响双重测算。医保的第一个重大使命是广覆盖，保障基本用药和医疗需求，第二则是在基金可持续的情况下，去支持创新产品和器材的进入，至于医保资金如何合理地使用，“首先应当考虑中国是发展中国家的基本国情，如何充分利用有限的基金去解决患者日益增长的医疗健康需求，是对医保的考验。”
陈巍认为，医保通过市场放量的形式，势必会在很大程度上帮助拓宽相关药物的可及性，从而让患者和药企均获得受益，不过，他也提到这项工作“任重道远”。“医保谈判仅仅是这个产品在‘准入’方面的开始而远不是结束，我们接下来要面对的是更深层次的在使用终端的准入。如何在各地顺利落地，确保产品快速进入医院使用终端，让患者能够及时获益。同时，PD-1产品的竞争还在继续，我们必须创新不止。”
（责编：齐钰）
