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我国首个复发难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病免疫方案获批

2020-12-08 15:34:05来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:百济神州今日宣布,倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),这是我国首个获批用于该适应症的免疫治疗方案。

(健康时报记者 徐婷婷 )百济神州今日宣布,倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),这是我国首个获批用于该适应症的免疫治疗方案。

《成人急性淋巴细胞白血病诊疗规范(2018版)》显示,ALL是一种起源于B系或T系淋巴祖细胞的恶性肿瘤,约占所有白血病的15%,在所有急性白血病中约占30-40%。

苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授介绍:“目前,急性淋巴细胞白血病仍存在较大的未被满足的临床需求,尤其在成人患者中,如何降低复发率、提高生存期,已成为了临床治疗的一大难点。许多患者经过标准化疗后,无法取得很好的缓解,同时可能伴有严重不良反应,而即便是达到缓解的患者,依然面临着复发的危险。”

倍利妥是基于安进公司的双特异性T细胞衔接系统(BiTE)开发,此前已获得美国FDA批准用于首次或第二次完全缓解后的前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人及儿童患者的治疗,并曾被FDA授予“突破性疗法”资格认定、优先审评资格以及孤儿药认定。2020年1月,通过百济神州和安进公司正式达成的全球肿瘤战略合作,百济神州获得倍利妥在中国的商业化权益。

2017年3月, 3期临床试验研究结果显示,倍利妥治疗组中,患者的总生存期(OS)获益更高,约为化疗组的近2倍。同时,在倍利妥治疗组中,所有不良反应发生率与化疗相当,严重不良事件发生率更低,仅为化疗组的1/2。

中国医学科学院血液学研究所血液病医院王建祥教授指出,结合临床研究来看,倍利妥对比标准化疗,在总生存期获益、疾病缓解率、缓解时间等指标上,均表现出了改善,同时,安全性总体可管理,严重不良事件发生率较低。相对于细胞治疗,更有无需制备可立即使用、疗效稳定的特点。

此外,在2020的欧洲血液协会年会上,公布了一项评估倍利妥在中国患者中疗效和安全性的研究结果,这项开放标签、多中心、单臂研究显示,患者中位总生存期达到9.2个月,中位无复发生存期为4.3个月。

(责任编辑:张爽)

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