(健康时报记者 徐婷婷 )百济神州今日宣布，倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)，这是我国首个获批用于该适应症的免疫治疗方案。
《成人急性淋巴细胞白血病诊疗规范(2018版)》显示，ALL是一种起源于B系或T系淋巴祖细胞的恶性肿瘤，约占所有白血病的15%，在所有急性白血病中约占30-40%。
苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授介绍：“目前，急性淋巴细胞白血病仍存在较大的未被满足的临床需求，尤其在成人患者中，如何降低复发率、提高生存期，已成为了临床治疗的一大难点。许多患者经过标准化疗后，无法取得很好的缓解，同时可能伴有严重不良反应，而即便是达到缓解的患者，依然面临着复发的危险。”
倍利妥是基于安进公司的双特异性T细胞衔接系统(BiTE)开发，此前已获得美国FDA批准用于首次或第二次完全缓解后的前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人及儿童患者的治疗，并曾被FDA授予“突破性疗法”资格认定、优先审评资格以及孤儿药认定。2020年1月，通过百济神州和安进公司正式达成的全球肿瘤战略合作，百济神州获得倍利妥在中国的商业化权益。
2017年3月， 3期临床试验研究结果显示，倍利妥治疗组中，患者的总生存期(OS)获益更高，约为化疗组的近2倍。同时，在倍利妥治疗组中，所有不良反应发生率与化疗相当，严重不良事件发生率更低，仅为化疗组的1/2。
中国医学科学院血液学研究所血液病医院王建祥教授指出，结合临床研究来看，倍利妥对比标准化疗，在总生存期获益、疾病缓解率、缓解时间等指标上，均表现出了改善，同时，安全性总体可管理，严重不良事件发生率较低。相对于细胞治疗，更有无需制备可立即使用、疗效稳定的特点。
此外，在2020的欧洲血液协会年会上，公布了一项评估倍利妥在中国患者中疗效和安全性的研究结果，这项开放标签、多中心、单臂研究显示，患者中位总生存期达到9.2个月，中位无复发生存期为4.3个月。
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