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五年第一个创新药,1类新药先必新探索缺血性脑卒中“中国方案”

2020-09-20 15:45:06来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:北京天坛医院院长王拥军教授认为,考虑到我国更长的救治时间,我们必须考虑更多的选择来保护脑卒中患者的神经元,以减少脑卒中死亡及伤残损失,降低社会经济负担,“神经保护”也许是颇有希望的治疗策略,并可与溶栓取栓等治疗互补。

(健康时报 记者 尹薇)在9月18-20日举行的中华医学会第二十三次全国神经病学学术会议上,国家1类新药先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)宣告正式上市。

作为全球脑卒中治疗领域近5年来唯一获批上市销售的创新药,该药历时12年研发,可显著降低急性缺血性脑卒中(AIS)引发的脑神经损伤,并将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时。因此如能广泛应用于临床,被医学界认为将有望探索占据第一位疾病死因的脑卒中治疗的“中国方案”。

2018年发布的第4版《中国脑卒中防治报告》中指出,我国每12秒就有一人发生脑卒中,每21秒就有一人死于脑卒中,全国每年死于脑卒中的患者高达190多万,死亡人数约占全球卒中死亡人数的三分之一,而带病生存的卒中患者在我国已高达1300万。

中华医学会神经病学分会主任委员、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授认为,考虑到我国更长的救治时间,我们必须考虑更多的选择来保护脑卒中患者的神经元,以减少脑卒中死亡及伤残损失,降低社会经济负担,“神经保护”也许是颇有希望的治疗策略,并可与溶栓取栓等治疗互补。这促使他考虑牵头了先必新®Ⅲ期临床试验。

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先必新®(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)以4:1的配比组合,科学配伍了两种活性成分:依达拉奉和右莰醇,应用两种成分清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制,可显著降低急性缺血性脑卒中引发的脑神经损伤,是两种成分的首次成药。中山大学附属第一医院神经科主任、中华医学会神经病学分会候任主任委员曾进胜介绍,神经系统疾病种类繁多,病因和发病机制相当复杂,自由基损伤和炎症反应是其中的重要因素,先必新具有清除自由基、抑制炎症反应双重机制。

作为国内治疗AIS为数不多的大规模临床试验,1194例试验结果III期研究表明,对比单方依达拉奉注射液,依达拉奉右莰醇显示出明确的疗效优势、临床安全性相似,并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时,对国内卒中治疗来说意义重大。

先必新®立项至今历经十二载,荣获8项发明专利,核心专利在多个国家及地区(美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、香港等)获得授权;并获得2次国家科技部“重大新药创制”专项支持。

同时,先声药业宣布与中国卒中学会合作支持的“中国卒中学会脑血管病全程管理项目启航基金”项目正式发布。

(责任编辑:韦川南)

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