(健康时报记者 王永文)9月8日，国家药监局官网发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》，公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。
78个药品，一家药企占了48个
此次注销的产品有小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒盐酸雷尼替丁胶囊等9个品种。涉及的企业有UCB Pharma GmbH、国药集团精方(安徽)药业、杭州胡庆余堂药业、六安华源制药、三九集团昆明白马制药等10家药企。
此次公告中，国药集团精方(安徽)药业股份有限公司此次申请注销的品种批次最多，有43个产品的批准文号申请注销；其次为六安华源制药有限公司，也有23个批准文号申请注销。此外，在此次78个药品中，只有3个不予再注册，一个依法注销外，其余74个药品均是依申请注销，为企业主动申请注销持有的批文。
“药品注册证书的被注销原因有很多，主要是市场变化，该产品营销成本变高，或者有更好的产品代替，另外这几年来看，是否列入国家重点监控的辅助用药目录，是否进医保等政策因素也会导致药企申请注销相关批文。”一位资深药师告诉健康时报记者。
前列地尔为国家重点监控的20个药品之一
健康时报查阅国家卫健委相关资料发现，此次注销的前列地尔在2019年8月被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》，其中前列地尔、脑苷肌肽、奥拉西坦等20种药品被列入重点监控目录，大部分药品为辅助用药，疗效不明确或不良反应等较为明显。
文件明确指出，在临床应用上，各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度，加强目录内药品临床应用的全程管理。对用药不合理问题突出的品种，采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施，保证合理用药。随后，浙江、安徽等多个地方根据该目录列出了重点监控用药目录，其中前列地尔等国家卫健委指出的20个药品都被列入其中。
此外，新版《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。如果到期不注册就由国家药监局注销，不得再生产这些药品，且在注销公告生效开始也不得在市场上流通。
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