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78个药品退出市场,其中一个为国家重点监控药品

2020-09-10 11:40:47来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:此次注销的产品有小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒盐酸雷尼替丁胶囊等9个品种。涉及的企业有UCB Pharma GmbH、国药集团精方(安徽)药业、杭州胡庆余堂药业、六安华源制药、三九集团昆明白马制药等10家药企。

(健康时报记者 王永文)9月8日,国家药监局官网发布《关于注销注射用前列地尔等78个药品注册证书的公告》,公告显示,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销注射用前列地尔等78个药品注册证书。

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78个药品,一家药企占了48个

此次注销的产品有小儿氨酚黄那敏颗粒、注射用前列地尔、马来酸氯苯那敏片、头孢拉定颗粒、头孢氨苄颗粒盐酸雷尼替丁胶囊等9个品种。涉及的企业有UCB Pharma GmbH、国药集团精方(安徽)药业、杭州胡庆余堂药业、六安华源制药、三九集团昆明白马制药等10家药企。

此次公告中,国药集团精方(安徽)药业股份有限公司此次申请注销的品种批次最多,有43个产品的批准文号申请注销;其次为六安华源制药有限公司,也有23个批准文号申请注销。此外,在此次78个药品中,只有3个不予再注册,一个依法注销外,其余74个药品均是依申请注销,为企业主动申请注销持有的批文。

“药品注册证书的被注销原因有很多,主要是市场变化,该产品营销成本变高,或者有更好的产品代替,另外这几年来看,是否列入国家重点监控的辅助用药目录,是否进医保等政策因素也会导致药企申请注销相关批文。”一位资深药师告诉健康时报记者。

前列地尔为国家重点监控的20个药品之一

健康时报查阅国家卫健委相关资料发现,此次注销的前列地尔在2019年8月被列入《第一批国家重点监控合理用药药品目录》,其中前列地尔、脑苷肌肽、奥拉西坦等20种药品被列入重点监控目录,大部分药品为辅助用药,疗效不明确或不良反应等较为明显。

文件明确指出,在临床应用上,各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度,加强目录内药品临床应用的全程管理。对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药。随后,浙江、安徽等多个地方根据该目录列出了重点监控用药目录,其中前列地尔等国家卫健委指出的20个药品都被列入其中。

此外,新版《药品注册管理办法》规定,药品注册证书有效期为五年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。如果到期不注册就由国家药监局注销,不得再生产这些药品,且在注销公告生效开始也不得在市场上流通。

(责任编辑:韦川南)

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