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1474个药物品种因过度重复"劝退"!

2020-09-08 17:37:34来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“通常,同一药品可因厂家不同、药品规格不同、剂型不同都会有不同的批文”,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉健康时报记者,“早些年我们国家是鼓励药品生产的,对药品申请的品类并没有进行严格的控制,于是市场上销售比较好的药品便呈现出申报热潮,比如许多企业看到市场上六味地黄丸好卖,便一窝蜂似去申报”。

(健康时报记者 林敬)9月7日,中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》,公布了《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录(第六批)》,涉及302个品种。加上自2014年9月原CFDA公布《第一批过度重复药品品种目录》开始,前五批目录,一共有1474个过度重复药品。

同一药品批准文号企业数≥20家的品种就被列入目录

“通常,同一药品可因厂家不同、药品规格不同、剂型不同都会有不同的批文”,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉健康时报记者,“早些年我们国家是鼓励药品生产的,对药品申请的品类并没有进行严格的控制,于是市场上销售比较好的药品便呈现出申报热潮,比如许多企业看到市场上六味地黄丸好卖,便一窝蜂似去申报”。

一般来说,同一品种成品药,如果市场上有超过20家企业在生产,就会造成不必要的资源浪费,而这也是中国药学会对过度重复药品进行筛选的依据,同一药品批准文号企业数≥20家的品种就被列入《过度重复药品目录》。

“同一品种药有上百家药企生产,这给药品监管带来了巨大的挑战,也成为整个药品市场冗余、良莠不齐的重要原因,甚至带来过度营销与恶意竞争等问题”,史立臣说,“药品的品种、成分、疗效都差不多的情况下,比拼的往往就是营销手段了”。

企业考虑成本扎堆申报批文

与第五批公告发布的过度重复品种目录相比,调出1个品种,也就是说药品过度重复的情况缓解并不明显。

一家拥有甲硝唑批文的企业负责人曾告诉健康时报记者,虽然不生产药品,一些企业也热衷于申请批文,“现在不生产不代表以后不生产,有批文就可以生产。药品批文一般每5年可重新申请再注册,再次申报要求与成本都比新获得批文低,而且有了批文还可以参加低价药竞争,这些都导致药企扎堆申报批文情况很严重”。

“实际上,既便是真心想做生产过度重复药品的销售情况也并不乐观”,史立臣说。比如,维生素C,目前已有批文数量高达1904条,已有批准企业数量高达830家。但实际上销售比例并不高,CMEI监测显示该品种三年在销批文数为270、企业数为165,已占据市场份额的46.8%。可见,正常生产销售的比例不到20%,80%以上的批文都在沉睡中。

药企应该从行业发展周期看问题,从产业结构调整看问题,甚至要跳出医药行业从全行业乃至国际国内的经济、社会结构变化看问题。营销转型是暂时的、战略层面的转型才是长期的。“转化生产动能,把精力放到老百姓更需要的药品研发上对企业与社会都更有益的”,史立臣说,在源头上劝退相关过度重复药品的做法,就是在制度层面上优化审评审批的具体措辞,非常人道。既然药学会已经开出了清单,拿出了数据,相关药企就应该在立项上加以注意,绕开这些药品。而代理商接代理品种,或者往上游合作研发、投资药品,也要看清楚这个形势。

(责任编辑:孙宝光)

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