(健康时报记者 张赫 实习记者 陈琳辉)7月30日，国家药品监管局发布《2019年度药品审评报告》，其中创新药成绩亮眼，药审中心全年受理1类创新药注册申请共700件(319个品种)，品种数较2018年增长了20.8%。目前创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
82个品种通过优先审评程序加速获批上市
1类创新药新药临床试验同比增长26.4%
“2019年有82个品种通过优先审评程序，加快批准上市，比如我们国家自主研发的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、甘露特钠胶囊，治疗罕见病法布雷病注射用阿加糖酶β，新型核因子κB受体激活因子配体(RANKL)抑制剂地舒单抗注射液，治疗糖尿病的聚乙二醇洛塞那肽注射液、治疗银屑病的本维莫德乳膏、非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片等药品。”一位医药人士告诉记者。
《2019年度药品审评报告》显示，全年有10个1类新药，58个进口原研药(含新适应症)，2个儿童用中药新药获批上市；95个品种(按活性成分统计)通过口服固体制剂一致性评价，较2018年(57个品种)增长66.7%；253件药品注册申请被纳入优先审评程序，82个品种通过优先审评程序加速获批上市；境外已上市临床急需新药名单中，有16个获批，累计获批数量达26个。
据《2019年度药品审评报告》，药审中心受理1类创新药注册申请共700件(319个品种)，品种数较2018年增长了20.8%。其中，受理1类创新药的新药临床试验(IND)申请302个品种，较2018年增长了26.4%；受理1类创新药的新药上市申请(NDA)17个品种，较2018年减少了8个品种。
国产1类创新药注册申请244个品种
139个品种注册申请纳入优先审评程序
“从《2019年度药品审评报告》我们看到，2019年获批的创新药大部分还是进口创新药，表示我们还有还有差距，仍要努力，但是同时我们也看到国内一些原研企业不断推出了好的国产创新药。我国家以前是仿制药大国，靠仿制药是难以成为医药强国的，只有做创新药，我们才能成为医药强国。我们也希望看到一批好的创新药企业在国家政策的支持下，靠自己的努力成长起来。” 歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士告诉记者。
《2019年度药品审评报告》显示，药审中心受理国产1类创新药注册申请528件(244个品种)，其中受理临床申请503件(228个品种)，上市申请25件(16个品种)。按药品类型统计，化学药401件(144个品种)，生物制品127件(100个品种)，创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。
“与2018年已纳入优先审评注册申请的结构相比较，具有明显临床价值的新药占比由23%增至34%，按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种占比则由16.6%降至7.9%，从数据变化上来看，仿制药数量逐渐减少，优先审评资源更多的聚焦到具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药品上来。”先声药业集团战略发展部鲍军告诉记者。
同时，更多国内创新药迎来“收获期”。10个1类新药包括本维莫德乳膏、甘露特钠胶囊、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、可利霉素片、替雷利珠单抗注射液、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、注射用卡瑞利珠单抗等9个国产新药，以及辉瑞同步申报的达可替尼片，且半数为抗癌药。
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