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新冠病毒中和抗体临床试验启动,完成首例受试者给药

2020-06-08 20:46:09来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:6月7日,全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验,在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。

6月7日,全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验,在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。

由中国科学院微生物研究所与君实生物共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(JS016)获批进入I期临床试验阶段。JS016也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。

该临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持,以评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性,为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。

JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体,由君实生物和中国科学院微生物研究所共同开发。JS016可特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。

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君实生物生产基地员工正在对JS016进行装盒

君实生物首席运营官冯辉介绍,中和抗体由人体B淋巴细胞产生,当病毒入侵细胞时,这种抗体能抢先与病毒表面的抗原结合,把它们“中和”掉。作为基因工程重组表达的“外援”,中和抗体药物注射进人体后,能抢先与新冠病毒的刺突蛋白结合,使病毒无法感染人体细胞,从而被免疫系统清除。以往临床试验表明,单克隆中和抗体能降低埃博拉病人的病毒水平。

临床前研究显示,JS016对新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的受体结合区域(RBD)表现出极高的特异性亲和力,达到nM水平,能够抢先与病毒结合,从而从源头阻断病毒入侵宿主细胞。

在有效性方面,恒河猴动物感染实验显示JS016表现出治疗和预防效果,相关数据在线发表于国际权威期刊《自然》杂志(Nature,IF 43.070),这是全球首个报告抗新冠病毒中和抗体的非人灵长类动物实验结果。

在安全性方面,JS016抗体基因来源于康复病人单个B细胞,是全人源天然抗体,经人体免疫系统筛选,不结合人体自身抗原,预期有较好的安全性。此外,为了减少抗体介导的急性肺损伤风险,确保临床应用中的安全性,研究团队对JS016进行了Fc区域改造,有效降低了可能存在的抗体依赖增强效应(ADE)、抗体介导的细胞毒作用(ADCC)以及细胞吞噬效应(ADCP)。临床前食蟹猴毒理学研究中,最大耐受剂量(MTD)及未观察到明显毒性反应剂量(NOAEL)是人体临床试验推荐起始剂量的数十倍,提示存在较大的安全窗,也为JS016临床试验发挥安全、稳定、有效的作用提供了可靠的科学依据。

本次临床研究的负责人,复旦大学附属华山医院张文宏教授表示:“中和抗体可针对新冠病毒精准进攻,具有独特的靶向性,能够阻止病毒在人体内复制,快速产生作用。我们希望在I期证明JS016良好的安全性和耐受性,为后续临床计划提供数据支持。中和抗体疗法有望率先成为抗击新冠病毒的治疗选择。”

JS016的共同开发者、中国科学院微生物研究所研究员严景华博士介绍:“临床前研究表明,JS016具有很强的中和活性和阻断能力,以及针对新冠病毒感染的预防和治疗双重作用。我们非常期待它能在临床中得到进一步验证。”

(责任编辑:孙欢)

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