2022年5月4日，国际顶级学术期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了由中国科学院微生物研究所高福院士团队研发的重组蛋白新冠疫苗ZF2001的Ⅲ期临床试验结果。
结果显示，在德尔塔、阿尔法等新冠变异株流行期间，接种三剂ZF2001新冠疫苗至少7天后，对有症状新冠感染的初步保护效力达81.4%。将随访时间延长至约半年，保护效力仍旧保持稳定，达75.7%。
据悉，这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验于2020年12月12日至2021年12月15日期间，在全球共计31个临床中心进行，纳入了28904例受试者。
截至2021年6月30日，共有14681名接受了三剂ZF2001或安慰剂的受试者被纳入疗效分析，其中疫苗组7359人，从给药7天后开始算起，平均随访时间约为50±37天。
期间，疫苗组出现36例新冠确诊病例，安慰剂组中则有188例，研究人员计算得出ZF2001对新冠有症状感染的保护效力为81.4%。
ZF2001在18-59岁及60岁以上人群中的保护效力分别为81.2%和87.6%；对患有如糖尿病、心血管疾病等的人群，保护效力为84.4%。
防重症方面，安慰剂组中有13位感染者病情被诊断为重度至危重，疫苗组仅有1例，计算出ZF2001疫苗的重/危重症保护效力为92.9%。
研究人员还探究了ZF2001对两个主要流行变异株的效力。面对德尔塔、阿尔法变异株的有症状感染，ZF2001保护效力分别为81.4%和92.7%。
2021年12月15日，研究人员又对疫苗的保护效力进行了第二次评估。
此时已有25193名受试者完成了三剂ZF2001接种，随访时间也进一步延长至约178±56天。结果显示，12625名疫苗组受试者中共有158人确诊感染，安慰剂组12568名受试者中则为580人，计算得出保护效力为75.7%。
具体到前文所述的三个细分组，在老龄和基础疾病人群中，ZF2001防有症状感染的保护效力下降幅度较大：18-59岁：76.0%；60岁以上：67.6%；基础疾病人群：61.6%。
而在新冠变异株方面，ZF2001的保护效力比半年前评估时下降5个百分点，针对德尔塔和阿尔法变异株分别为76.1%和88.3%。
其他保护力数据包括：防死亡，86.5%；防重至危重症，87.6%。
疫苗组和安慰剂组的不良事件和严重不良事件发生率相当，34.1%的疫苗组受试者和32.4%安慰剂组受试者报告了至少一种不良反应，主要症状包括注射部位疼痛和头疼。
严重不良事件方面，疫苗组和安慰剂组比例分别为1.6%和1.4%。没有疫苗相关的死亡事件，60岁以上老人的不良事件率更低，未经处理或经对症处理后均可治愈。
据悉，ZF2001重组蛋白新冠疫苗，由中国科学院微生物研究所高福院士团队与智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马联合开发，于2021年3月10日在国内获批紧急使用。2022年2月19日，其获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯加强接种疫苗，2022年3月1日进一步获国家批准附条件上市。
（运营：孙欢）
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