(健康时报记者 尹薇) 据一项由乳腺国际组织(BIG)与NRG肿瘤学会、美国国家癌症研究院(NCI)等联合实施的一项三期临床试验OlympiA结果显示，与安慰剂比较，阿斯利康和默沙东合作开发的奥拉帕利(商品名：利普卓)用于携带BRCA胚系突变(gBRCAm)的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者辅助治疗，可显著改善无浸润性疾病生存期(iDFS)，且达到统计学意义。上述结果已在2021年6月6日举办的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体会议上公布(摘要LBA#1)，且6月3日已在《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine)同步发表。
新英格兰杂志线上发布该成果截图。
据悉，2020年全球约有230万人被诊断出乳腺癌，约5%的乳腺癌患者发现有BRCA突变。1,2这类细胞对奥拉帕利等PARP抑制剂也较为敏感。8-11而奥拉帕利则是PARP抑制剂类首创新药，它也是首个针对同源重组修复(HRR)缺陷(如BRCA1/BRCA2突变)、阻断DNA损伤应答(DDR)的靶向药物。之前在包括欧盟成员国在内的多个国家获批用于铂类敏感型复发性卵巢癌的维持治疗、以及在美国、日本等国家批准用于化疗后的BRCA胚系突变HER2阴性转移性乳腺癌患者等。
本次临床研究显示，在完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗的全部试验患者中，奥拉帕利组浸润性乳腺癌复发、继发肿瘤或死亡风险降低42%。三年后奥拉帕利组85.9%的患者生存且无浸润性乳腺癌或继发肿瘤，该比例在安慰剂组为77.1%。奥拉帕利组远端疾病复发或死亡风险则降低了43%。
“这项临床试验结果为携带BRCA1或BRCA2基因突变的早期乳腺癌患者发现了一种新的治疗药物。BRCA突变的早期乳腺癌患者通常诊断年龄会小于没有携带突变的患者。对于许多通过基因检测发现了上述基因突变的乳腺癌患者，奥拉帕利可以作为所有标准初始治疗后的辅助治疗药物，降低致命复发和肿瘤扩散的发生率。”OlympiA试验指导委员会主席，伦敦国王学院及英国癌症研究院肿瘤学教授Andrew Tutt对全球科研和产业合作的OlympiA临床试验结果表示激动。
阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤业务部负责人Dave Fredrickson表示会努力推动临床研究成果转化为向全球药品监督管理机构申请获批的研究证据，帮助符合适应症的这类患者能尽快用上适合的药。不过另一方面，记者获悉，由于利普卓乳腺癌适应症尚未在中国获批，并不推荐患者自行使用。
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