(人民日报健康客户端记者谭琪欣)历经近1年半的酝酿，4月12日，《药品年度报告管理规定》正式发布，这也是我国首次实施药品年度报告制度。
很多业内人士深感“震撼”，而在中国医学科学院北京协和医学院药物研究药物研究院副院长、中国药理学会原理事长杜冠华教授看来，此举是我国药品监管迈出的一大步。“药品年度报告制度在发达国家已经发展得比较成熟，这一制度要求药品上市许可持有人持续完善其生产质量风险管理体系/药品上市后监测体系，进一步药品的质量安全负责，药品年度报告在我国真正落地实施后，势必会为保障公众的用药安全带来积极影响。”杜冠华教授接受人民日报健康客户端记者采访时表示。
事实上，药品年度报告制度在我国落地早已有迹可循。在2019年12月1日发布的新《药品管理法》中，曾明确提出，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
江苏苏州一药企研发实验室中一名工程师在观察药物中间产品外观。新华社记者李响/摄
根据新《药品管理法》要求，2020年12月10日，国家药监局发布了《药品年度报告管理规定》(征求意见稿)，广泛征求意见。记者对比发现，相较于征求意见稿，此次正式发布的《药品年度报告管理规定》要求更加全面、周到、细致。
正式稿中明确强调了“持有人是年度报告责任主体，需要持有人在享受权利时同时承担相应的义务(年报责任)，且药监部门可根据年度信息进行严格监管和做为处罚证据”；此外，正式稿中提出，为更好利用年报数据实施更有力度监管，同意国家药品监督管理局设置或者指定的审评、检验、核查、监测与评价等药品专业技术机构依职责查询、使用药品年度报告信息。
“药企质量风险管理具有系统性、复杂性、长期性、高成本高投入等特点，这几年出台的一系列药品监管法规一直在提药品上市许可持有人需承担药品安全、有效、质量可控的全生命周期的主体责任，但具体应当如何承担，此前没有明确的规定，这次年度报告制度的内容实际上也在一定程度上给药企指明了方向。”联邦制药集团质量负责人告诉记者。
药企提交的药品年度报告应包含哪些内容?据新规要求，年度报告内容分为公共部分和产品部分，公共部分应包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外监管机构检查等情况；产品部分则包括产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等等。
据国家药监局发布的关于印发《药品年度报告管理规定》的通知，新规自发布之日起施行，鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块目前处于试运行阶段，2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日；从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。
不过，要让这一制度充分发挥作用，仍需进一步完善配套要求。杜冠华教授建议，一是应进一步完善药品报告的相关条目规范；二是当药企提交报告之后，药监管理部门可基于一个评价标准体系，承认药企为公众用药安全所做的工作，同时给予药企一定的评价，鼓励企业在产业支撑人民健康事业发展和经济发展的同时，创造更优的社会效益；第三，药监部门在搜集到药品年度数据后，应通过专门的技术审评机构对报告内容进行评价和充分利用，将其作为药监部门监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和进行研判的科学依据，在此基础上，让我国的医药产业能够持续、稳定、健康发展，为人民健康提供物质保障。
（运营：荆雪涛）
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