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全球首个14价HPV疫苗正在研发中!

2021-07-06 16:14:32来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者 林敬)神州细胞宣布其自主研发的14价HPV疫苗SCT1000已进入临床I/II期研究,并完成全部80例受试者入组!值得注意的是,这是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗。

据其招股书介绍,该疫苗涵盖了世界卫生组织公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型,拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,上皮内瘤样病变和原位腺癌,以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应症列入说明书的疫苗。目前,国内上市的HPV疫苗包括:默沙东的四价疫苗及九价疫苗、GSK和万泰生物的二价疫苗。此外,沃森生物的二价疫苗已获生产申请,预计未来1-2年内可上市。

HPV包括200多个不同的类型,能预防几个类型的疫苗就叫几价疫苗,二价疫苗预防16和18型,四价疫苗可预防16和18外,还可以预防6和11,九价可以预防6、11、16、18、31、33、45、52、58九个型。

“也就是说‘价数’越高,能防范的病毒越广泛,从这个角度来讲,14价HPV疫苗的研发意义非常大,能够使得更多类型的宫颈癌患者受益,但目前神州细胞研发的这款14价HPV疫苗还只是进入II期研究,能不能通过三期临床试验,达到生产标准还不好说”,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉健康时报记者,“每一款疫苗上市都要进行三期临床试验,一期试验主要确定疫苗的安全性,只在少数人群接种,二期临床试验时除了兼顾安全性外还要确定针次与间隔时间,也就是根据接种疫苗后血清与细胞免疫结果确定哪一个免疫程序效果最好,三期试验时便按照这个程序进行做最后的观察”。

“因为三期临床结束后就要进行大规模的生产,随后上市,因为在此阶段对试验过程中的安全性及参与人群要求更为严格,从常规经验来看,多数新药品、疫苗等都终结三期而不能上市”,史立臣说,“14价HPV疫苗能不能走到这一步,还有待观察”。

(责任编辑:荆雪涛)

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