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金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获批

2021-12-01 17:44:08来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:12月1日,人民日报健康客户端获悉,金赛药业的重组人生长激素注射液(15IU 5mg 3ml 瓶)获批新适应症,具体为:“用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2岁时未实现追赶生长)”,本次获批意味着金赛药业重组人生长激素注射液上市适应症已增至9个。

12月1日,人民日报健康客户端获悉,金赛药业的重组人生长激素注射液(15IU/5mg/3ml/瓶)获批新适应症,具体为:“用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小(2岁时未实现追赶生长)”,本次获批意味着金赛药业重组人生长激素注射液上市适应症已增至9个。

小于胎龄儿(small for gestational age,SGA),是指出生体重和(或)身长低于同胎龄平均体重和(或)身长2个标准差(-2SD)或第3百分位的新生儿。在我国,2005年调研数据显示新生儿中SGA的发生率为6.61%,其中早产儿中SGA的发生率为13.10%,高于足月儿(6.05%)。SGA儿童不仅在出生及生长阶段会存在肌肉含量低、向心性肥胖、认知缺陷等问题,而且未来还会有身材矮小、神经心理发育以及代谢方面的困扰。

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中华医学会儿科学分会副主委及内分泌遗传代谢学组名誉组长罗小平教授介绍:“国内外关于SGA的治疗以生长激素为主,自2001年获美国FDA、欧盟EMA批准以来,已在临床应用二十余年。”

目前,生长激素用于治疗小于胎龄儿(SGA)已纳入中华医学会发布的《矮身材儿童诊治指南》《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》等行业诊疗指南。

此前获批上市的8个适应症为:

1.用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。

2.用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小。

3.用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍。

4.用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小。

5.用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。

6.用于接受营养支持的成人短肠综合征。

7.用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏。

8.用于重度烧伤治疗。

(责任编辑:王卓)

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