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全球首个长效生长激素治疗小于胎龄儿临床结果发布

2021-09-26 09:59:48来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:这是全球首个针对SGA儿童的长效生长激素临床研究,研究结果达到了预期的目标,证实了金赛增®治疗小于胎龄儿的有效性和安全性,并可能改善患者依从性。
9月24日,人民日报健康客户端获悉,在第59届欧洲儿科内分泌学会(ESPE)年会上,金赛药业重磅发布了全球首个非GHD长效生长激素金赛增®用于治疗小于胎龄儿临床数据结果,该结果由中华医学会儿科学分会副主委及内分泌遗传代谢学组名誉组长罗小平教授线上进行分享。

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罗小平教授介绍,这是全球首个针对SGA儿童的长效生长激素临床研究,研究结果达到了预期的目标,证实了金赛增®治疗小于胎龄儿的有效性和安全性,并可能改善患者依从性。研究纳入了96例既往未治疗的SGA儿童,以1:1的比例随机分为高剂量组(0.2mg/kg.w,每周一次)和低剂量组(0.1 mg/kg.w,每周一次)。


详细结果如下:


身高标准差积分:治疗52周后,主要终点指标身高标准差积分Ht SDS均有显著改善,0.2mg/kg.w组平均改善0.92 SDS,0.1mg/kg.w组平均改善0.52 SDS。治疗52周后,0.2mg/kg.w组的HT SDS改善显著高于0.1mg/kg.w组。


年生长速率:0.2mg/kg.w组治疗后生长速率为9.80cm/y,0.1 mg/kg.w组生长速率为8.25cm/y,高剂量组对生长速率的改善作用显著优于低剂量组。


实验室指标:各剂量组糖代谢,脂代谢指标以及甲状腺功能相关指标稳定在正常范围内,IGF-1 SDS有显著改善但仍保持在+2SDS范围内。同时,各剂量组BMI SDS均有改善,其中高剂量组改善更明显,提示高剂量组可帮助SGA儿童更快恢复到正常BMI水平。


不良反应:SGA患者对长效生长激素的耐受性普遍良好。所有不良反应的反应程度均为“轻度”。常见的有:头痛,甲状腺功能减退,关节痛等,未发生预期外不良反应。高剂量组未增加不良反应的发生率。


依从性:患者在试验期间依从性良好,再次证实金赛增可以改善患者的依从性。


抗体:研究过程中未发现中和抗体。


欧洲儿科内分泌学会前秘书长Martin Savage教授称此次结果的发布是全球生长激素领域的重大突破,同时也是整个儿科内分泌领域的重要进展,“长效生长激素是治疗SGA儿童的未来”。


欧洲儿科内分泌学会(ESPE)是儿科内分泌学界规模最大的国际科学团体之一,于1965年在哥本哈根成立,目前在全球91个国家拥有成员。2021年第59届ESPE年会于2021年9月22日至26日以线上会议的形式举行,有超过3500名来自世界各地的儿科内分泌领域专家出席。金赛药业,是首个代表中国参会的企业。

(责任编辑:王卓)

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