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吉林药企连续3个月被新《药品管理法》处罚

2020-10-15 10:28:53来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:新安药业创建于1995年,是吉林省重点的大型制药企业。“违法违规成本低是知名药企也铤而走险的主要原因,制药企业违反GMP是普遍现象”,北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人、医药战略规划专家史立臣对健康时报记者表示。

(健康时报记者孔天骄)10月14日,健康时报记者从吉林省药监局获知,长春新安药业有限公司、通化吉通药业有限公司8月、9月、10月连续被按新《药品管理法》处罚,罚没合计达428万,同时第二家药企被暂停生产。

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长春新安药业官网图片

10月14日晚,长春新安药业工作人员告诉健康时报记者,目前企业已经进行了整顿,暂时不影响药品的生产销售,对于已经购买该企业药品的患者,可安心使用药品。而通化吉通药业目前已经暂停药品生产了。

8月20日,吉林省药监局发布了《行政处罚决定书(吉药监药行罚【2020】CC2号)》,因将不符合内控标准的化痰平喘片重新压片包装,并编造相关生产记录,长春新安药业有限公司编造批记录,按新《药品管理法》按22.5倍(按十万元计算),处罚了226万。

新安药业创建于1995年,是吉林省重点的大型制药企业。“违法违规成本低是知名药企也铤而走险的主要原因,制药企业违反GMP是普遍现象”,北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人、医药战略规划专家史立臣对健康时报记者表示。

9月27日,吉林省药监局公布了一行政处罚决定书,决定书显示2020年4月10日,吉林省药品监督管理局长春检查分局执法人员在日常监督检查中对长春新安药业有限公司成品留样宰的止痛风湿丸(批号:20200103)进行监督抽样。因抽检不合格,根据新《药品管理法》第一百一十七条被处15倍罚款,罚没202万;

10月10日,吉林省药监局发布了《吉林省药品监督管理局关于对通化吉通药业有限公司采取风险控制措施的通告(2020年第1号)》,通化吉通药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,存在药品质量安全风险。根据新《药品管理法》第九十九条第三款,被暂停药品生产。

新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,于2019年12月1日正式施行。

南开大学法学院教授宋华琳曾告诉记者,新《药品管理法》提高罚款幅度体现了行政处罚的威慑效力,通过严厉的罚款制度可有效遏制违法行为的发生;同时,诸如“五倍到三十倍”“十五倍到三十倍”罚款的规定给予了执法机关较为广袤的行政裁量权,有利于规范法律的落地执行。药监改革正逐步将责任主体从监管部门转移到市场个体,当前制药企业违规问题的暴露将加速这一进程。

“对于吉林两家企业多次被罚,正是新《药品管理法》实施的落实,这样在很大程度上维护了患者用药的安全性。”吉林省长春市一位韦女士告诉健康时报记者,这个新《药品管理法》的具体细则也在一定程度上得到落实。

(责任编辑:韦川南)

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