日前，国家食品药品监督管理总局发公告，要求修订维生素K1注射液说明书，并要求添加黑框警告内容：维生素K1注射液可能引起严重不良反应，如过敏性休克、甚至死亡，患者一旦出现过敏症状，应立即停药并进行对症治疗。

　　维生素K1为促凝血因子合成药，主要用于各种原因引起的维生素K依赖性凝血因子过低导致的凝血障碍。中度梗阻性黄疸(胆、胰疾病)等伴有凝血功能改变及其他出血性疾病。新生儿出血及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K1缺乏。维生素K1是2015版国家基本药物目录品种，属于典型的廉价小药。因维生素K1治疗出血性疾病效果显著，在儿科临床应用十分广泛。

　　黑框警告来源于美国食药监局，是其对药品上市后不良事件报告的评估，“黑框警告”是比“警告与注意事项”更醒目的药品风险警示形式。