长期以来，西医医师使用传统针刀因构成超范围执业被严格禁止。近日，一次性使用手术针刀进入临床视野。据国家药监局核准的注册信息，该产品属第三类医疗器械，适用范围为“供软组织松解用，也可配套一次性使用无菌注射器抽取或注射药液”。其设计将手术刀与注射针功能结合，法定核心属性为微型外科手术刀，不属于中医器械。
有临床专家指出，西医使用该器械的手术刀功能开展软组织微创松解，调用的是现代医学常规器械功能，与传统针刀的中医诊疗技术属性不同。但具体是否需专项备案、如何收费，仍需依据各地卫健部门规定及医院内部管理制度执行。医疗机构通常需完成院内器械准入、操作培训及质控管理。病历书写方面，专家建议规范表述：器械可书写为“微型弧刃手术刀(一次性使用手术针刀)”；操作名称宜写为“肌肉/肌腱微创切开松解术”“周围神经微创嵌压松解术”等；收费对应“肌腱/肌肉松解费”“神经松解费”等现有项目，避免笼统书写为“针刀费”“小针刀费”。
目前，该类器械已在多家医院应用于骨科、疼痛科、康复科等领域。中华医学会疼痛学分会主任委员樊碧发教授认为，这是我国疼痛医学创新发展的成果之一。业内人士表示，随着医疗器械创新与执业规范不断衔接，如何在合规框架下推动新技术临床应用，仍需监管部门、医疗机构和行业共同探索。
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