当前位置:首页 > 新闻 > 正文

PI3K抑制剂“度维利塞”或将被FDA撤市,国内3月刚批

2022-09-24 15:43:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据Fierce Pharma 9月23日报道,美国食品药品管理局(FDA)外部癌症专家组成的咨询会最终以8比4的投票结果反对Secura的PI3K抑制剂Copiktra(度维利塞)三线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的适应症,这意味着专家组建议该药撤出美国市场。

(健康时报 张爽)据Fierce Pharma 9月23日报道,美国食品药品管理局(FDA)外部癌症专家组成的咨询会最终以8比4的投票结果反对Secura的PI3K抑制剂Copiktra(度维利塞)三线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的适应症,这意味着专家组建议该药撤出美国市场。

此次简报中,FDA再次表明了其对Secura的Copiktra安全性的担忧,以及该药物是否可能对复发或难治性CLL/SLL患者的预期寿命造成不利影响。

度维利塞于2018年获FDA完全批准,用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性CLL/SLL成年患者,也获得了三线治疗滤泡性淋巴癌的加速批准。

据悉,度维利塞是由Verastem公司开发,2020年该公司将其转让给Secura,交易金额高达3.11亿美元。2018年9月26日,石药集团与Verastem签订协议,获得了在中国(包含香港、澳门及台湾)开发和商业化Copiktra的独家产品特许及合作协议。今年3月,度维利塞胶囊在国内获批上市,用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

早在4月21日,FDA就已对治疗血液肿瘤的PI3K抑制剂的安全性失去了信心,6项随机临床试验显示,4款已上市的PI3K抑制剂可能因其毒性而缩短血液肿瘤患者的预期寿命。

FDA已批准4款PI3K抑制剂用于治疗不同类型血液肿瘤,包括吉利德的Zydelig、拜耳的Aliqopa、Secura Bio的Copiktra和TG Therapeutics的Ukoniq。面对FDA审查的压力,吉利德、拜耳、Incyte和TG Therapeutics或撤回了其PI3K抑制剂的适应症,或取消了上市申请。今年4月15日,TG Therapeutics就已经宣布自愿停止销售其全球首款PI3Kδ/CK1ε抑制剂——Ukoniq,但Secura还在“挣扎”。

Secura认为,度维利塞于2018年获FDA完全批准,用于治疗已经接受过至少两次前期疗法的复发/难治性CLL/SLL成年患者;同时,与诺华的CD20抗体Arzerra相比,度维利塞可以减缓疾病进展或死亡。

尽管患者的病情进展有所改善,但根据对III期DUO试验的较长随访,接受度维利塞治疗的CLL/SLL患者似乎比接受Arzerra治疗的CLL/SLL患者寿命略短。根据FDA的分析,在随后接受Arzerra治疗的度维利塞组的9例患者中,没有人死于副作用。相比之下,在随后接受度维利塞治疗的90例Arzerra患者中,有9人(10%)死于副作用。

度维利塞或会与其它PI3K抑制剂一样,退出血液肿瘤市场。

(运营:周学津)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈