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2022年,这些重磅新药有望在国内获批上市

2022-01-13 13:39:34来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据人民日报健康客户端记者不完全统计,2022年至少有16款新药有望在国内获批上市,为患者带来新的希望和治疗选择。

据人民日报健康客户端记者不完全统计,2022年至少有16款新药有望在国内获批上市,为患者带来新的希望和治疗选择。

selpercatinib胶囊:治疗甲状腺癌

礼来的selpercatinib胶囊是RET抑制剂,用于治疗甲状腺癌。2021年11月,CDE受理了selpercatinib胶囊的新药上市申请,并将其纳入优先审评。该药此次申请的适应症为:用于RET突变的需要系统性治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者的治疗;以及用于RET基因融合阳性的需要系统性治疗和放射性碘治疗(如适用)难治的晚期或转移性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

凯得宁单抗:治疗复发或转移性宫颈癌

康方生物的凯得宁单抗是康方生物研发的一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体,拟开发适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。2021年9月,CDE受理了凯得宁单抗注射液的上市申请,并将其纳入优先审评。该药本次申请的适应症为:用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

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mobocertinib胶囊:治疗非小细胞肺癌

武田的mobocertinib胶囊是小分子酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。2021年9月,该药已获美国FDA批准。在我国,CDE于2021年7月受理了mobocertinib胶囊的上市申请。该药已被CDE纳入优先审评,拟用于治疗既往接受过化疗且携带EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

Pemigatinib:治疗胆管癌成人患者

Incyte公司和信达生物共同开发的Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗胆管癌成人患者。2021年7月,CDE受理了pemigatinib片的上市申请,并将其纳入优先审评,拟定适应症为:用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

硫酸larotrectinib口服溶液/胶囊:治疗实体瘤成人和儿童患者

拜耳的硫酸larotrectinib口服溶液/胶囊是一款口服TRK抑制剂,用于治疗实体瘤成人和儿童患者。2021年5月,CDE受理了硫酸larotrectinib口服溶液和硫酸larotrectinib胶囊的三项新药上市申请,并将其纳入优先审评。该药本次申请上市的适应症为:用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

注射用戈沙妥组单抗:治疗三阴性乳腺癌

云顶新耀的注射用戈沙妥组单抗是首款获批上市的靶向TROP-2的ADC。2021年5月18日,CDE受理了戈沙妥组单抗的上市申请,并以“符合附条件批准的药品”将其纳入优先审评,用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。

林普利司:治疗滤泡性淋巴瘤

林普利司是璎黎药业自主研发的一款新一代PI3Kδ(磷脂酰肌醇3-激酶亚型δ)高选择性抑制剂。2021年5月17日,CDE受理了林普利司的上市申请,并将其纳入优先审评。该药本次申请的适应症为:用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。

SHR6390(dalpiciclib):治疗乳腺癌

SHR6390(dalpiciclib)是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂。2021年4月,CDE受理了SHR6390的新药上市申请,并很快将其纳入优先审评。该药本次申请的定适应症为:联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者。

多扎格列艾汀片:治疗2型糖尿病

多格列艾汀是华领医药开发的一款葡萄糖激酶激活剂(GKA),旨在通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶(GK)的功能修复,重塑人体血糖稳态,治疗2型糖尿病。多2021年4月,CDE受理了华领医药多扎格列艾汀片的新药上市申请,用于治疗2型糖尿病。

斯鲁利单抗注射液:治疗MSI-H实体瘤

斯鲁利单抗(HLX10)是复宏汉霖开发的创新型抗PD-1单抗,有望单药或与其它产品开展免疫联合疗法广泛用于实体瘤的治疗。2021年4月,CDE受理了斯鲁利单抗的上市申请,并以“符合附条件批准的药品”将其纳入优先审评。该药本次申请上市的适应症为:适用于经过标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤的治疗。

度恩西布胶囊:治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

石药集团的度恩西布胶囊是一款PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。根据石药集团早前发布的公告,该药已于2018年9月获美国FDA批准上市。2021年4月21日,CDE受理了度恩西布胶囊的上市申请,并以“符合附条件批准的药品”将其纳入优先审评,拟用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

Lorlatinib:治疗ALK阳性非小细胞肺癌

辉瑞的Lorlatinib片是一种酪氨酸激酶抑制剂,该药能够抑制对其它ALK抑制剂耐药的ALK基因突变,并可穿过血脑屏障,治疗脑转移瘤。根据CDE公示信息,辉瑞在中国递交了四项lorlatinib片的上市申请。其中两项申请于2021年4月15日获得受理,拟用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌。另外两项上市申请也于2021年7月被CDE纳入优先审评,拟定适应症为:用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

copanlisib注射用冻干制剂:治疗滤泡性淋巴瘤成人患者

Copanlisib是拜耳开发的一款磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)抑制剂。在中国,copanlisib的首个新药上市申请于2021年3月获得CDE受理,并被纳入优先审评,拟用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。2021年7月,CDE又受理了copanlisib联合利妥昔单抗用于惰性非霍奇金淋巴瘤二线治疗的上市申请。

甲磺酸贝福替尼胶囊:治疗非小细胞肺癌

甲磺酸贝福替尼是贝达药业开发的一款针对T790M突变的第三代EGFR-TKI。2021年3月,CDE受理了该药的上市申请。根据贝达药业的公开资料,该药本次申请的适应症为:拟用于治疗既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

阿布昔替尼片:治疗中至重度特应性皮炎

阿布昔替尼片是口服JAK1抑制剂。2021年2月,CDE受理了阿布昔替尼片的上市申请,并很快将其纳入优先审评。该药此次申请上市的适应症为:适用于对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的12岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗,包括缓解瘙痒。

注射用罗特西普:治疗成人β-地中海贫血患者

百时美施贵宝(BMS)的注射用罗特西普能促进晚期红细胞的分化和成熟,提高血红蛋白水平。2021年2月,CDE受理了注射用罗特西普的上市申请。该药已被CDE以“符合附条件批准的药品”纳入优先审评,拟用于治疗需要定期输注红细胞(RBC)的成人β-地中海贫血患者。

(陈琳辉根据CDE公示信息、动脉网资料及药企官网资料整理)

(运营:齐钰)

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