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国家药监局发布9则召回公告,大批医疗器械因存在问题被召回

2022-01-01 01:04:43来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:12月30日,国家药监局发布了9则召回公告,大批医疗器械因存在问题宣布召回。健康时报记者梳理发现,本次召回的产品中包括2个二级召回,7个三级召回。

(健康时报记者 高瑞瑞)12月30日,国家药监局发布了9则召回公告,大批医疗器械因存在问题宣布召回。健康时报记者梳理发现,本次召回的产品中包括2个二级召回,7个三级召回。

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涉及的产品有波士顿科学公司生产的导丝Transend Guidewire、库博光学制造有限公司生产的隐形眼镜护理液Multi-purpose solution、CooperVision Manufacturing Ltd生产的双氧水隐形眼镜消毒液Multipurpose Solution、Smith & Nephew,Inc.生产的外固定支架系统工具 Jet-X external fixator instrument system、美国瑞毅医疗科技有限公司生产的全踝系统INBONE Total Ankle System、德培依(爱尔兰)有限公司生产的肩关节非灭菌手术工具 DePuy (Ireland)、美国史赛克豪美迪克骨科公司生产的髋关节假体V40、Medtronic Inc. 美敦力公司生产的小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation SystemHeads、Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司生产的内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件。

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其中,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在由波士顿科学公司Boston Scientific Corporation生产的导丝批次在未经日本厚生劳动省批准的灭场所进行了灭菌的问题,生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对导丝Transend Guidewire(注册证编号:国械注进20173770330)主动召回。美敦力(上海)管理有限公司报告,由于存在美敦力未正确跟踪和控制供应商Qosina变更控制的问题,生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对小儿氧合系统AFFINITY PIXIE Oxygenation System(注册证编号:国械注进20183102418)主动召回,召回级别为三级。

另外,值得注意的是,库博光学制造有限公司此次宣布召回的产品就有2个品种,均为三级召回。不过此次召回的2个产品均未在中国销售,召回不影响国内市场。

健康时报记者注意到,今年以来,美敦力已发布了多起召回通知,包括由于涉及特定型号、特定批次产品,MMT-503EU遥控器存在潜在安全漏洞的问题。生产商美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对胰岛素注射泵Insulin Pump(注册证号:国械注进20173141951)主动召回,召回级别为一级。由于涉及特定型号、特定批次产品,存在标签/合规性的问题,生产商Medtronic Inc. 美敦力公司对植入式除颤电极导线Defibrillation Lead(注册证号:国械注进20173217262)主动召回,召回级别为三级等。

(责任编辑:刘予欣)

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