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国家药监局最新修订抗病毒药品说明书,涉糖浆、胶囊、口服液等

2021-10-15 09:39:05来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,人民日报健康客户端于10月14日获悉,国家药品监督管理局发布公告,决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书进行统一修订,内容包括不良反应、禁忌和注意事项等。

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,人民日报健康客户端于10月14日获悉,国家药品监督管理局发布公告,决定对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸(浓缩丸)、滴丸、片、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒说明书进行统一修订,内容包括不良反应、禁忌和注意事项等。

公告要求,这些药品的“不良反应”应包括:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

“禁忌”项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。

“注意事项”应增加:久病体虚者如出现腹泻时慎用;本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用。处方药还额外增加:过敏体质者慎用。

此外,与处方药相比,非处方药还在“注意事项”项要求将“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。”中的“严重”二字去掉,要求患者都应在医师指导下服用。

公告还提出,药品企业应于2021年12月27日前报省级药品监督管理部门备案。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书,且在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师和患者合理用药。临床医师、药师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。监督管理部门将对违法违规行为依法严厉查处。(王卓整理)

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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