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刚刚!国内首个1类新药CAR-T产品获批上市

2021-09-03 18:47:14来源:健康时报网|分享|扫描到手机

9月3日,国家药品监督管理局官网显示,药明巨诺 CAR-T 疗法产品“瑞基奥仑赛注射液”获批上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)。

此次名单的公布使瑞基仑赛成为国内首个获批的1类CAR-T(国内第2款获批上市的 CAR-T 产品)、全球第6款获批上市的CAR-T 产品。

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瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品。早在2018年6月27日,药明巨诺及其关联公司明聚生物宣布,国家药监局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请。这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布,细胞治疗进入标准化和规范化时代后,首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T产品。

2020年6月,瑞基奥仑赛注射液用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗上市申请获得NMPA受理,并纳入优先审评。

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图片来源:Insight数据库

据Insight数据库显示,目前药明巨诺JWCAR029在国内登记了4项临床,包括两项2期临床,分别针对复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发难治性套细胞淋巴瘤。此前全球已有5款CAR-T产品上市,除靶向BCMA的Abecma之外,其余均靶向CD19。

(责任编辑:石梦竹)

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