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服贸会上的新药

2021-09-03 17:49:12来源:健康时报网|分享|扫描到手机

(健康时报记者 徐婷婷 邱 越 谭琪欣 赵萌萌 尹 薇)“升级版”新冠疫苗、中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品淋巴瘤新药、MET抑制剂肺癌新药……9月2日至7日,中国国际服务贸易交易会上,一批新药在服贸会上亮相。

此次服贸会上,健康卫生服务专题展首次作为八大板块之一亮相,全球500强及国内龙头企业占比超过30%,包括中国生物、百济神州、复星医药、拜耳医药、通用电气等在内的线下参展单位及企业逾百家。

“升级版”新冠疫苗:能有效对抗变异毒株

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中国生物新冠疫苗。

本届服贸会上,中国生物4款新冠疫苗将亮相,其中含两个二代疫苗:重组蛋白新冠疫苗以及mRNA变异株新冠疫苗。

据中国生物向健康时报记者提供的最新资料显示,重组蛋白新冠疫苗是全球领先针对病毒变异量身定做的广谱重组新冠疫苗。目前已经完成Ⅱ期临床试验。从临床试验的结果来看,该疫苗能够有效对抗德尔塔等变异毒株。

而mRNA变异株新冠疫苗已构建相应技术平台,拥有自主知识产权,目前正在完善mRNA平台建设和大规模生产车间布局。

在此之前,2020年12月30日,中国生物北京生物制品研究所的新冠灭活疫苗在国内附条件上市,是国内第一款上市的疫苗和第一款通过WHO认证疫苗。

目前,国药集团中国生物拥有全球最大的新冠疫苗生产基地和覆盖广泛的分装基地,整体年产能超过50亿剂。

淋巴瘤新药:中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品

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复星医药服贸会展台。

复星将携成员企业带来包括国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)等多个产品。

北京大学肿瘤医院党委书记朱军表示,“在难治性的血液肿瘤临床治疗中,CAR-T细胞治疗具有相当大的潜力,有效率50%~70%,给病人带来持久的缓解,甚至有少数病人能够临床治愈。”

奕凯达于6月22日获批,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL等。8月17日,国家药品监督管理局又将其新增适应症纳入突破性治疗药物程序。

除了奕凯达,复星医药还将带来多个“首个”历史性突破的治疗药物,包括首个获得美国FDA批准上市的mRNA新冠疫苗BNT162b2,国内首个获批上市的生物类似药汉利康(利妥昔单抗)等。

肺癌新药:首个获批的中国自主研发的MET抑制剂

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阿斯利康研发人员。

阿斯利康与和黄医药共同开发的沃瑞沙,作为首个中国自主研发的MET抑制剂将亮相本届服贸会。

6月22日,阿斯利康与和黄医药共同开发的沃瑞沙在中国获得有条件批准,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次获批标志着沃瑞沙这种口服MET酪氨酸激酶抑制剂在全球范围内首次通过注册审批。

MET14外显子跳变在非小细胞肺癌中的发生率约为2%~3%,属于肺癌这种大癌种下的“罕见突变靶点”。

上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜认为,作为在全球范围内的首次获批,沃瑞沙不仅成功填补了国内MET抑制剂的空白,并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。

肺癌、结直肠癌新药:中国首个贝伐珠单抗生物类似药

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齐鲁制药研发人员。

齐鲁制药将携安可达(贝伐珠单抗注射液)等10款药物亮相服贸会。

安可达历时9年研发上市,用于晚期、转移性或复发性NSCLC和转移性结直肠癌患者的治疗,是中国首个贝伐珠单抗生物类似药,获得国家重大新药创制专项支持。上市至今,惠及40万患者,有超过3000家医疗机构的使用经验。

北京大学肿瘤医院郭军教授评价:“在非小细胞肺癌临床实验中,安可达11个月就入组超过500名患者,试验结果令人振奋。从目前循证医学证据来看,所有的肿瘤患者可能都有机会用到这个药,肿瘤内科的大夫感觉到欢欣鼓舞,而且这是更加便宜、有利于患者的好药!”

迄今齐鲁制药已有10个药物进入临床试验阶段。其中一类抗癌新药依鲁奥克已申报上市并获受理。此外,87个品种通过一致性评价,位居全国首位。

淋巴瘤新药:首个获FDA批准的本土抗癌新药

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百济神州研发人员。

百济神州将携我国自主研发且已上市的多款创新药来到服贸会,包括我国首个获美国食药监局FDA批准的本土抗癌新药百悦泽(泽布替尼胶囊)。

淋巴瘤是全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。据《柳叶刀》2018调查数据显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全球发病人数约为45万。已知淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤侵袭性较强,中位生存期仅三至四年。

中国医学科学院血液病医院淋巴瘤诊疗中心主任邱录贵教授,是百悦泽关键性临床试验主要研究者。他向健康时报记者表示:“罹患成人华氏巨球蛋白血症多为老年患者。此前公布的研究结果表明,百悦泽能够降低患者发生心血管相关不良反应的风险,并产生深度和持久的疾病缓解。”

截至2021年5月,百悦泽已在包括中国、美国、欧盟、澳大利亚在内的20多个国家和地区提交超过30项新药及新适应症上市申请,并已被纳入2020年版国家医保药品目录。

健康时报记者了解到,百悦泽进入医保后的价格从每盒(64粒/盒)11300元降至6336元,降幅超过40%,患者每月用药费用在报销前降至11880元。如结合各地的报销比例,患者每月自付费用还将在此基础上,进一步降低约60%至90%。

白血病治疗新药:实现国产三代格列卫“零的突破”

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亚盛医药服贸会展台。

健康时报记者获悉,亚盛医药这次带来重磅新药亮相——中国首个三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病治疗药物奥雷巴替尼参展服贸会。

奥雷巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药,为口服第三代BCR-ABL抑制剂,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,被誉为第三代格列卫。

“随着一代、二代、三代TKI靶向药的出现,慢粒从一个恶性、致死性疾病逐渐转变为像高血压、糖尿病一样可控制的慢性病。若能够进行规范监测和全程管理,可实现停药,也叫功能性治愈。”深圳市第二人民医院血液科主任及大内科主任杜新教授在接受健康时报记者采访时表示。

据亚盛医药相关负责人透露,目前,奥雷巴替尼已在中国递交新药上市申请,并获纳入优先审评和突破性治疗品种。

该品种的临床试验进展自2018年开始,连续三年入选美国血液学会年会口头报告。临床试验数据显示,在伴有T315I突变患者中具有良好的疗效和安全性。

前列腺癌新药:延长生存期超40个月

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拜耳服贸会展台。

拜耳在本届服贸会上展出前列腺癌的新型疗法:口服新一代雄激素受体抑制剂诺倍戈。

诺倍戈已于2月3日获得了国家药品监督管理局批准上市,用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者。

中华医学会泌尿外科学分会主任委员、中山大学孙逸仙纪念医院黄健教授介绍,目前前列腺癌发病率位列中国男性常见恶性肿瘤的第六位。前列腺癌经雄激素剥夺疗法ADT治疗后,此时传统影像学手段并未发现远处转移,这一阶段被称为去势抵抗性前列腺癌。一旦进入转移性去势抵抗性前列腺癌阶段后,疾病将迅速进展。早期诊断和及时干预对于有效地预防前列腺癌发生转移,延长患者的总体生存期具有重要意义。

诺倍戈的III期临床研究及其最终分析显示,诺倍戈联合治疗较安慰剂相比,患者的总生存期与无转移生存期均有显著改善,且安全性可靠。诺倍戈联合ADT能显著延长无转移生存期长达40.4个月,与单独使用去势治疗(ADT)的数据仅为18.4个月相比,延长患者生存期的时间翻倍不止。本文图片均由受访者提供

(责任编辑:石梦竹)

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