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因不良反应调整,国家药监局对注射用磷酸肌酸钠说明书进行修订

2021-09-02 12:01:53来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:根据不良反应评估结果,9月1日,国家药监局官网发布《关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告》。该药主要包括两个适应症:心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌,用法用量为标准心脏停搏液中的浓度为10毫摩尔/升;缺血状态下的心肌代谢异常,推荐剂量为每次1克,每日1-2次,在30-45分钟内静脉滴注。

(健康时报记者 乔靖芳)根据不良反应评估结果,9月1日,国家药监局官网发布《关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告》。该药主要包括两个适应症:心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌,用法用量为标准心脏停搏液中的浓度为10毫摩尔/升;缺血状态下的心肌代谢异常,推荐剂量为每次1克,每日1-2次,在30-45分钟内静脉滴注。

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公告显示,使用该药物涉及的不良反应包括:全身性反应,如过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、寒战发热、疼痛、畏寒、乏力等;皮肤及附件,如皮疹、瘙痒、潮红、多汗等;消化系统,如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等;神经系统,如头晕、头痛、烦躁等;呼吸系统,如胸闷、呼吸困难、呼吸急促等;心血管系统,如心悸、紫绀、心动过速、心律失常、血压升高或下降等;泌尿系统,如肾功能损害、面部水肿、眼睑水肿等;代谢和营养障碍,如血钙降低等;其他,如注射部位疼痛、静脉炎等。

2021年7月,山东省药品不良反应监测中心发表在《中国药物警戒》的“104例注射用磷酸肌酸钠新的和严重的药品不良反应报告分析”一文显示,研究人员检索2008年1月1日至2018年12月31日山东省上报国家药品不良反应监测系统的药品不良反应报告结果显示:104例注射用磷酸肌酸钠新的和严重的药品不良反应报告中,新的一般报告71例(68.27%),严重报告33例(31.73%),男女性别比为1.42∶1,从年龄分层来看,以61~70岁及≤10岁居多,占到57.69%。多数药品不良反应发生在用药1天内,累及系统主要为胃肠系统损害、全身性损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、呼吸系统损害等,主要表现为恶心、呕吐、寒战、高热、皮疹、瘙痒、头晕、胸闷等。

此外,该药对磷酸肌酸钠或本品辅料过敏者禁用;慢性肾功能不全患者禁止大剂量(5-10克/日)使用本品。针对特殊人群,孕妇及哺乳期妇女,只有对于母亲的潜在获益明显大于对胎儿的潜在风险,且非常必要时,才可在严密医学监护下使用本品。而针对儿童用药,已在新生儿和儿童患者(年龄9天至13岁)的心脏手术中使用,在普通心脏停搏液中的浓度为10mmol/L,耐受性良好。另外,在上市后监测的至少9个包含老年患者临床研究中,未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此没有针对老年患者的特别注意事项,用药时无需调整剂量。

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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