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百济神州百悦泽在美获批,用于成年华氏巨球蛋白血症

2021-09-02 11:56:46来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:9月2日,生物制药公司百济神州宣布,其药品百悦泽®(BRUKINSA®,泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

9月2日,生物制药公司百济神州宣布,其药品百悦泽®(BRUKINSA®,泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。

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此次美国食品药品监督管理局对百悦泽®在成年华氏巨球蛋白血症中的批准主要是基于对比百悦泽®和伊布替尼治疗成年华氏巨球蛋白血症患者的多中心、开放性的3期ASPEN试验(NCT03053440)的有效性结果。

美国丹娜法博癌症研究院华氏巨球蛋白血症研究Bing中心主任、哈佛医学院医学教授Steven Treon博士评论道:“试验表明,百悦泽®是用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的一款具有高度活性的抑制剂,相较第一代BTK抑制剂,在一系列具有临床重要性的副作用中显示出了更佳的耐受性。”

国际华氏巨球蛋白血症基金会(IWMF)主席Pete DeNardis表示:“百悦泽®这类药物可通过口服给药、采用单药治疗,能够改善患者的治疗体验。”

百悦泽®的推荐使用剂量为160毫克每日两次或320毫克每日一次,空腹或饭后服用均可。可根据不良反应调整剂量,存在重度肝损害和正服用可能与百悦泽®产生相互作用的特定药物的患者,可降低剂量。

百悦泽®主要作为单药和与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。目前已在中国获批如下适应症:2020年6月,百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者;2021年6月,百悦泽®在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年华氏巨球蛋白血症患者。迄今为止,已递交超过30项针对多项适应症的上市申请,覆盖美国、中国、欧盟和其他20多个国家或地区。(乔靖芳整理)

(责任编辑:孙宝光 实习编辑:刘予欣)

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