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中国已有21款疫苗进入临床试验,实现4种疫苗技术路线全覆盖!

2021-06-11 14:24:42来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:6月6日,国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新接受新华社记者专访时透露,目前我国已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段,包括有4个疫苗在国内附条件上市,3个疫苗在国内获批紧急使用,8个疫苗在国外获批开展Ⅲ期临床试验,1个mRNA疫苗在国外获伦理批准,实现了境外临床试验灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗4条技术路线的全覆盖。

作为抗击新冠肺炎的有力武器,新冠疫苗自开始研发起就备受关注。而中国自2020年2月成立专班部署疫苗研发以来,一年半以来,在新冠疫苗研发上,取得丰硕成果。

6月6日,国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新接受新华社记者专访时透露,目前我国已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段,包括有4个疫苗在国内附条件上市,3个疫苗在国内获批紧急使用,8个疫苗在国外获批开展Ⅲ期临床试验,1个mRNA疫苗在国外获伦理批准,实现了境外临床试验灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗4条技术路线的全覆盖。

灭活疫苗

根据公开信息,目前,我国已有国药集团中国生物武汉生物制品研究所、国药集团中国生物北京生物制品研究所以及北京科兴生物的3款灭活疫苗获批附条件上市。同时,康泰生物以及中国医学科学院医学生物学研究所研发的2款灭活疫苗获批在国内紧急使用。

灭活疫苗是经典的疫苗形式,是将体外培养的新冠病毒“杀死”并纯化,被灭活后的病毒没有致病能力,但仍然可以刺激机体产生免疫反应,使体内产生抗体。灭活疫苗具有很好的安全性和有效性,其制备方法简单快速,安全性比较高,是应对急性疾病传播通常采用的手段。灭活疫苗很常见,我国常用的乙肝疫苗、脊灰灭活疫苗、乙脑灭活疫苗、百白破疫苗等都是灭活疫苗。

而灭活疫苗也是在我国最早获批的疫苗,2020年12月30日,国家药监局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠病毒灭活疫苗注册申请,成为首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗。

重组蛋白疫苗

目前国内获批紧急使用的新冠疫苗为安徽智飞龙科马生物与中国科学院微生物研究所联合研发的全国首款“重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)”。它是国内第五款获批使用的新冠病毒疫苗,也是国际上首个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

重组蛋白疫苗主要是通过基因工程方法,大量生产新冠病毒最有可能作为抗原的S蛋白,把它注射到人体,刺激人体产生抗体。相当于不生产完整病毒,而是单独生产很多新冠病毒的关键部件“钥匙”,将其交给人体的免疫系统认识。其安全、高效、可规模化生产,乙型肝炎表面抗原疫苗就是比较成功的基因工程亚单位疫苗。

腺病毒载体疫苗

对于腺病毒载体疫苗,目前国内已经有康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队共同研发重组新冠病毒疫苗(5型腺病毒载体)已获批附条件上市,也是唯一采用单针免疫程序的新冠疫苗。

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6月3日下午,军事科学院研究员、中国工程院院士陈薇在2021浦江创新论坛进行大会报告,表示正在研发吸入式疫苗。

不仅如此,在6月3日浦江创新论坛全体大会上,中国工程院院士陈薇称,其团队与康希诺正在合作研发吸入式重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)。其团队去年8月份最早发表了非注射疫苗的研究结果,去年9月29日在武汉开展临床实验。这款新冠疫苗采用雾化给药方式,所需剂量仅为注射式腺病毒载体疫苗的1/5,还可以形成黏膜免疫。可以形成黏膜免疫,有望降低疫苗接种的成本,提高疫苗的可及性。陈薇院士强调,药监局已批准了扩大临床的批件,现在正在申请紧急使用。

腺病毒载体疫苗属于新型疫苗中的载体疫苗,它是将病毒的核酸片段装到经过安全处理的腺病毒身上,再注射到人体内。注射后,免疫系统会识别出这个病毒抗原,激活机体免疫反应获得免疫力,可以最大限度地发挥病毒核酸的抗原活性,激发身体的免疫作用。

核酸疫苗

第四条技术线路是核酸疫苗,包括mRNA疫苗和DNA疫苗。此条技术线路虽然目前还未有疫苗在国内获批上市/紧急使用,但是沃森生物研发的mRNA疫苗已获得国外三期临床试验的伦理批复。

5月11日,墨西哥外长埃布拉德宣布,云南沃森生物、苏州艾博生物,以及军事科学院军事医学研究院共同研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于当月30日起在墨西哥开始III期试验,预计有6000名志愿者参加。

埃布拉德在推特发文称:“中国方面已经正式通知我们,他们将在墨西哥开始(III期试验),目前正等待墨西哥药品监管机构的批准”,该疫苗5月起开展海外III期临床试验。这是中国首个进入III期临床试验的mRNA疫苗。

核酸疫苗是将编码S蛋白的基因,mRNA或者DNA直接注入人体,利用人体细胞在人体内合成S蛋白,刺激人体产生抗体,研制时不需要合成蛋白质或病毒。

减毒流感病毒载体疫苗

除上述4条技术线路外,我国疫苗的研发还有减毒流感病毒载体疫苗一条技术线路,该技术线路上的疫苗也在同步推进中。2020年9月,由厦门大学、香港大学、北京万泰生物共同研制的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗启动了临床试验。该疫苗是在双重减毒的普通季节性流感病毒载体内插入新冠病毒刺突蛋白基因片段研制而成的活病毒载体疫苗。

减毒流感病毒载体疫苗是唯一可以提供对流感病毒和新冠病毒双重保护的疫苗技术路线,其他技术路线的疫苗目前无法实现这一功能,但是其研发过程相较其他疫苗也会更加漫长。

事实上,我国在疫苗研发数量居世界前列的同时,研发速度也创下纪录。

新冠疫苗研发项目从启动,到全球首个开展临床研究,用时仅2个月;到我国历史上首次开展疫苗紧急使用,仅用时4个月;到我国历史上首次开展疫苗境外Ⅲ期临床试验,仅用时5个月;到获批附条件上市,仅用时11个月。

5条研发技术路线,已实现4条技术线路全覆盖;21款疫苗进入临床试验,7个已获批附条件上市/紧急使用,是中国新冠疫苗的研发成果。从全球第一个新冠疫苗获批开展一、二期临床试验,到全球第一个启动三期临床试验,再到第一个疫苗附条件上市,正如国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在第二届博鳌亚洲论坛全球健康论坛上所说的,我国的新冠疫苗研发始终处于全球第一方阵。张萌 整理

(责任编辑:孙宝光)

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