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沛嘉医疗TaurusOne®经导管主动脉瓣系统发布

2021-05-29 20:01:40来源:健康时报网|分享|扫描到手机

5月28日,中国瓣膜介入创新企业沛嘉医疗“Pei瓣新境,牛转心门” TaurusOne®经导管主动脉瓣系统首发上市会,于第十五届东方心脏病学会议(OCC 2021)期间举行。

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高润霖院士、韩雅玲院士、葛均波院士共同回顾了近十年来中国主动脉瓣介入治疗的发展历程。十年中,中国瓣膜介入器械企业早期参与,贴近中国患者病变特点,进行自主创新,快速推动瓣膜介入技术在中国落地生根。TaurusOne®多中心临床注册试验单位主要研究者,中国医学科学院阜外医院高润霖院士特别提到:TaurusOne®临床试验完全由国内专家自主完成,伴随并推动着我国TAVR技术走向成熟。随着一步一个脚印坚定信念砥砺前行,沛嘉医疗从艰苦初创到瓣膜产品完整布局,同国内临床专家一道开启了中国瓣膜介入治疗的新篇章。

作为获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的全新一代经导管主动脉瓣系统,TaurusOne®的国内上市备受瞩目。来自阜外医院吴永健教授作为上市前注册临床试验PI单位代表,对TaurusOne®的产品设计及循证数据进行了深度剖析。华西医院陈茂教授及浙医二院刘先宝教授分别从“平衡之韵”和“刚柔之道”两个维度进一步分享了在临床实践中TaurusOne®针对中国患者解剖形态的特殊设计优势以及良好的临床随访结果。

浙江大学医学院附属第二医院王建安书记总结了中国瓣膜介入领域的里程碑事件。作为早期瓣膜领域的践行者,一路以来坚持循证为本,医工融合,从临床灵感的迸发,到与研发团队的沟通磨合,从产品雏形问世,再到根据临床需求不断优化,最终解决中国患者最迫切需要解决的临床问题,并不断优化技术方案,推动器械创新,进行多位一体的合作探索,与国际接轨。

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2015年,TaurusOne®临床注册方案确定,并经历11个月预临床审批,在严苛的入组标准下,STS评分达到了国产经导管主动脉瓣系统临床试验中最高值。12个月随访结果表明,全因死亡率为6.67%,且无一例发生冠脉阻挡事件,其临床结果令人满意。

复旦大学附属中山医院葛均波院士在上市会最后表达了中国结构性心脏病下一个十年的殷切期盼:结构性心脏病的治疗,尤其是经导管主动脉瓣介入治疗近十年来快速发展,走向成熟。

(责任编辑:石梦竹)

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