4月13日晚，华东医药发布公告称，公司全资英国子公司Sinclair收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为注射用聚己内酯微球面部填充剂(俗称“少女针”)，该产品将于2021年下半年在中国大陆正式上市销售。
消息一出，华东医药股票连续大涨，虽目前已有所回落，但在业内依然成为备受关注的黑马。那么这个“少女针”到底是什么样的针剂呢?
公开资料显示，Ellansé 由英国专业医美公司 Sinclair 自主研发，2018 年华东医药以 1.69 亿英镑价格收购英国医美公司 Sinclair全部股份。此次获批产品的型号为 Ellansé -S，适用于皮下层植入，以纠正中到重度鼻唇沟皱纹，已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入。
近年来，医美各类产品(项目)层出不穷，从最初被人熟知的玻尿酸，水光针到近几年非常火的热玛吉，再到此次华东医药获批上市的“少女针”，究竟有什么不同?“少女针”又有什么特别之处?
中国抗衰老促进会医学美容专委会主任委员刘红梅告诉健康时报记者，水光针是一种注射类的护肤疗法，注射时要借助专门的仪器，将需要的美容针剂注射到紧贴表皮下的真皮层，因注射后能让皮肤变得水润，光亮而得名。玻尿酸则是一种粘多糖，是人体正常组织成分之一，根据其结构的差别作用不同，可以用来保湿，通过水光针的方法注射到皮肤真皮层补水保湿只是玻尿酸的一种用途，更多的是注射到组织不同的位置进行塑型、除皱等。
据华东医药公告称，“少女针”由聚己内酯微球(PCL)和羧甲基纤维素(CMC)制成，具有“填充+修复”双重功效。聚己内酯是一种生物相容性良好的可降解医用材料，由于其较长的降解时间经常被用于药物的长效缓释剂型；而羧甲基纤维素是一种水溶性纤维素醚，广泛应用于食品、化工等领域。
据悉，其作用原理为先通过羧甲基纤维素(CMC)进行快速填充，然后聚己内酯微球(PCL)会重启注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的效果。公司称，两种物质是安全的、可被降解的。
新西兰杂志《临床，化妆品和研究性皮肤科》于2017年发表过一篇关于少女针Ellansé成分的文章，称PCL微球刺激真皮产生新的胶原，并随着时间的推移最终通过酯键的完全水解得到二氧化碳和水，而CMC作为载体，会在6～8周内逐渐被巨噬细胞吸收。
CMC和PCL注射后会逐渐降解吸收，具有生物兼容性，不需要经过过敏测式就可以注射，但是刘红梅院长提醒，人体对各种组织的反应差异较大，生物兼容性好不代表人体不会出现过敏状况。同时，PCL刺激组织和细胞的再生可能存在个体差异，是否能够刚好达到治疗要求，也是一个待观察的地方。医美毕竟属于医疗范畴，风险和不确定性永远是每个医生都要严肃对待的问题。
Sinclair企业官网信息介绍称，“少女针”根据降解时间长短，分为四种型号S、M、L、E，S型作用时间最短。因可刺激胶原蛋白的产生，所以是“从根本上治疗面部衰老”。
虽然在“少女针”之前，国内也有多款主打用于鼻唇沟皱纹填充的产品，但主要是玻尿酸产品，而玻尿酸填充剂只是暂时性填充(打完后6-12个月逐渐吸收后)，而少女针宣传效果维持时间约1年—4年。
不难发现，目前市场上的医美产品多是从抗衰或者年轻化角度去设计，也就此打造了许多概念，比如“少女针”“童颜针”，但目前看来，产品属性虽有不同，最后的功能诉求是一样的，关键的环节仍是医生根据求美者的情况和产品属性，进行准确的操作。
刘红梅强调，理论上玻尿酸填充和保湿功能更强，而少女针有“填充+修复”双重功效，兼具“玻尿酸+童颜针”的效果。少女针的维持时间更长一点，但具体的临床比较观察还需要更多时间。而少女针的作用机理与玻尿酸完全不同，因此需要针对不同的肌肤问题和需要，由医生选择合适的产品。
事实上，业界普遍认为，该产品是否真的像宣传说的那么有效、安全，还需要时间考验。而在原有常用产品常年占据大量市场，且每隔三五年就有新产品涌现的医美市场中，作为新产品进入中国市场后，“少女针”的市场表现，还需要时间检验。
（运营：齐钰）
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