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2岁以下婴幼儿慎用,国家药监局修订14款感冒药说明书

2021-04-24 11:25:49来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:另外,在注意事项中,除需要增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用”外,还增加了“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量”。同时将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

4月23日,国家药监局官网发布关于修订氨酚麻美口服溶液等14个品种药品说明书的公告。

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《修订要求》提出,在说明书中增加警示语:“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用。”

另外,在注意事项中,除需要增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品,应在医师或药师的指导下使用”外,还增加了“应严格按照药品说明书用法用量使用,避免用药过量”。同时将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

此次修订的14个药品为氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒、氨酚伪麻那敏咀嚼片、小儿复方氨酚烷胺片、小儿氨咖黄敏颗粒、氨金黄敏颗粒、氨咖愈敏溶液、儿童复方氨酚肾素片、氨咖黄敏口服溶液、氨酚伪麻那敏分散片(Ⅲ)、小儿氨酚那敏片、小儿氨酚黄那敏片、小儿氨酚黄那敏颗粒。

通知指出,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

(责任编辑:孙宝光)

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