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国家药监局年报:批准创新药临床品种1096个

2021-04-21 09:29:57来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:4月20日,国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》,回顾了一年“总成绩”。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

4月20日,国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》,回顾了一年“总成绩”。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。其中,关于药品方面:

1. 有效期内药品企业7690家,原料药和制剂企业有4460家

截至 2020 年底,全国有效期内药品生产企业许可证 7690 个 (含中药饮片、医用气体等)。从所生产产品类别看,生产原料药和制剂的企业有 4460 家,生产化学药的企业有 3519 家,生产中成药的企业有 2160 家,生产中药(含饮片)企业 4357 家,生产医用气体的企业有 671 家,生产特殊药品的企业有 224 家。

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2. 国产药品批准文号数量156533件,进口药品注册证4269件

截至 2020 年底,全国共有国产药品批准文号数量 156533 件,进口药品注册证 4269 件。

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3. 国产药品上市申请1076件,进口药品上市申请300件

2020 年国家局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请 587 件,上市申请 300 件,再注册申请 320 件,补充申请 3685 件;受理国产药品临床试验申请 1099 件,上市申请 1076 件,补充申请 1520 件; 受理仿制药质量和疗效一致性评价申请 881 件,临时进口申请 489 件。

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4. 批准879件新药临床,中药天然药9件,生物制品223件

2020年国家局共批准新药临床 879 件(不包含进口药品),其中中药天然药物 9 件,化学药品 647 件,生物制品 223 件;批准按新药申请程序申报临床申请共 181 件,其中中药天然药物 11 件,化学药品 97 件,生物制品 73 件。

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5. 批准创新药临床品种1096个,生产品种20个

2020 年共批准创新药临床品种 1096 个,批准创新药生产品种 20 个。
 

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6. 批准进口药品临床604件,上市128件

2020 年共批准进口药品临床 604 件,上市 128 件。

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7. 批准仿制药临床41件

2020 年共批准仿制药临床 41 件,生产 722 件。

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8. 药品不良反应报告167.58万份,死亡病例报告1489件

2020 年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告 167.58 万份。其中严重病例 16.74 万件,死亡病例报告 1489 件。不良反应报告处理数量 10 件。

2020 年全国共对 55 种药品进行了安全性评价。包括:化学药品 29 种,中药 24 种,生物制品 2 种。按评价结果采取的管理措施分,发布药品不良反应信息通报 1 次,修改说明书 47 个,撤销 3 个。

9. 32 种药品进行了OTC 转换

2020 年国家局对 32 种药品进行了 OTC 转换,其中,化学药处方药转非处方药 6 件;中药处方药转非处方药 26 件。任璇整理

附《药品监督管理统计年度报告(2020年)》:

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1618905719266017972.pdf

(责任编辑:李宣璋)

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