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阿卡米星注射剂被增加黑框警告,企业:对生产无影响

2021-04-09 11:35:16来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:国家药监局数据显示,阿米卡星注射剂共有179个批文,涉及神威药业、倍特药业、上海上药、上海信谊、哈药集团、昆药集团、先声药业等企业。

(健康时报记者 高瑞瑞)4月6日,国家药监局公告,阿米卡星注射剂说明书进行修订。健康时报记者注意到,此次修订要求阿米卡星注射剂增加黑框警告:由于非肠道给予氨基糖苷类药物会引起耳毒性和肾毒性,因此对于接受这类药物治疗的患者需要进行密切临床观察。

国家药监局数据显示,阿米卡星注射剂共有179个批文,涉及神威药业、倍特药业、上海上药、上海信谊、哈药集团、昆药集团、先声药业等企业。

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根据国家药监局信息显示,黑框警告,常用于医药方面的警告信息。制定黑框警告是基于FDA对收到的药品上市后不良事件报告的评估,是一种最高级别的警告形式,出现在说明书的最前端,用加粗加黑的边框来显示,以醒目的标志提醒医师和患者注意用药过程中潜在的重大安全性问题。

阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素,是2018年版国家基本药物目录品种。它属于半合成氨基糖苷类抗生素,有明显的杀菌作用,属静止期杀菌药。阜外华中心血管病医院主任药师赵红卫告诉健康时报记者,其实阿米卡星黑框警告中的内容,在旧说明书注意事项第一条中已经存在。这次专门针对阿米卡星进行黑框警告,原因在于和其他氨基糖苷类抗生素相比,阿米卡星对细菌产生的导致氨基糖苷类耐药的钝化酶更加稳定,所以在临床使用量上会慢慢的大于其他同类药物,发生不良反应的例数也会增多,黑框警告的出现将会保障阿米卡星用药的更加安全。

“阿米卡星黑框警告的出现,主要出于指导公众安全用药的考虑,公告发布后相关企业都会按照要求进行说明书内容的更新。”先声药业一位相关负责人员告诉健康时报记者,目前先声药业已经按照公告要求及时进行相关药品说明书的修订,阿米卡星注射剂销量也比较平稳,对于后续企业的生产不会产生很大的影响。

(责任编辑:李宣璋)

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