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百奥泰1个月内终止3个新药项目,已累计投入了3.4 亿

2021-03-06 09:23:46来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:3月4日晚间,科创板上市企业百奥泰宣布终止两款在研新药的临床试验, Trop-2 靶向 ADC BAT8003 以及 PD-1单抗 BAT1306。这是百奥泰今年终止的第 3 个项目。

相隔不到1个月,百奥泰已宣布暂停研发3款新药项目。据统计,百奥泰在3款项目上累计约投入3.4亿元左右。

3月4日晚间,科创板上市企业百奥泰宣布终止两款在研新药的临床试验, Trop-2 靶向 ADC BAT8003 以及 PD-1单抗 BAT1306。这是百奥泰今年终止的第 3 个项目。此前,百奥泰在2月8日就公告终止了针对乳腺癌HER2 ADC项目 BAT8001的临床开发 ,该项目研发投入合计2.26亿元。加上此次终止的2个项目,累计研发投入损失为3.4亿元。

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百奥泰在公告中明确披露了项目终止开发的原因。

作为一款靶向Trop2的ADC药物,BAT8003是百奥泰自主开发的一种创新药物,主要针对Trop2 阳性晚期上皮癌。 2019 年 3 月,I期临床试验评估结果显示,BAT8003被证明具有良好的耐受性及 PK 特征以及良好疗效。然而,在此次公告中,百奥泰将“终止”原因解释为出于对当今 Trop 2 ADC 领域的市场格局变化的考虑。另外,从技术层面,BAT8003与BAT8001在某些技术特征有类似,存在较高的临床开发与市场风险,因而选择终止。

事实上,2月8日宣告终止的III 期ADC项目BAT8001在研发进度上处于国内第一梯队,但初步统计分析显示,由于该药主要疗效指标无进展生存期(PFS)未达到预设的优效目标,只能被迫终止。

如果把百奥泰接连终止两个ADC的开发看作是技术上的审慎,那么退出PD-1赛道,或许更多的是出于对外部市场风险的考量。

BAT1306 是百奥泰开发的一款PD-1单抗。从各家PD-1单抗的临床数据推测,全球将在两三年内,迎来超过20个获批上市的PD-1产品,市场竞争日趋激烈。而某种程度上,国内更是PD-1竞争的“重灾区”。全球154个PD-1里,就有85个是中国企业研发或合作开发,占比高达55%。业内甚至调侃,未来PD-1“多得都可以用来洗澡”。

另一方面,医保谈判也是必须面对的变量。3月1日,《国家2020年药品目录》正式启用。根据此前谈判,4款国产PD-1单抗全部纳入医保。其中,新纳入的3款PD-1,年治疗费用大体下降至5-7万元的区间。留给后面玩家的盈利空间微乎其微。

天风证券早前发布研报表示,医保谈判可能成为PD-1研发分水岭:后续扎堆热门靶点的创新、高水平的重复建设的商业化价值大打折扣。近日,恒瑞医药董事长孙飘扬在参加两会访谈提及PD-1赛道扎堆的问题时也指出,国内肿瘤药物设计标准的门槛设置相对较低,导致多头重复相当严重,对于整个国家资的投入都不是好的方向,建议通过顶层设计的政策来引导,包括医保、准入等。

2003年成立的百奥泰,主攻开发新一代创新药和生物类似药。目前仅有一款药品上市,即首个国产阿达木单抗注射液格乐立,获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎。据其年报,2020 年销售额为 1.83 亿元。此外,巴替非班和贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706 已处于上市申请阶段,后者的商业化权益已于去年 8 月以 1.65 亿美元授权给百济。梁缘/整理

(责任编辑:李宣璋)

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