11月6日，健康时报记者获悉，安斯泰来旗下新药安可坦(恩扎卢胺软胶囊)获得中国国家药品监督管理局批准，用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者的治疗。
这是恩扎卢胺软胶囊在中国获批的第二个适应症，此前，该药物已被批准用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后，无症状或有轻微症状，未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的治疗。
此次获批基于PROSPER试验结果，PROSPER是一项双盲、安慰剂对照的关键性III期临床试验，评估了恩扎卢胺联合ADT与安慰剂联合ADT对1401名前列腺特异性抗原水平迅速升高的nmCRPC男性患者的治疗结局。该试验达到了无转移生存期(MFS)的主要终点，接受恩扎卢胺联合ADT治疗的患者中位MFS为36.6个月，而接受安慰剂联合ADT治疗的患者中位MFS为14.7个月。
结果表明，与安慰剂联合ADT相比，恩扎卢胺联合ADT使患者的影像学进展或死亡风险降低了71%。
安斯泰来肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士表示：“对于非转移性前列腺癌患者来说，他们亟需新的治疗方法来延缓疾病进展并防止癌细胞扩散到身体其他部位，从而维持生活质量。在临床研究中，与安慰剂联合ADT治疗相比，恩扎卢胺联合ADT治疗显著降低了癌症扩散或死亡的风险。”
（运营：韦川南）
网友评论