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FDA批准两款新冠疫苗恢复3期临床试验,此前因严重不良反应暂停

2020-10-24 11:02:18来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:这两款疫苗此前均因为在3期临床试验中一名参与者出现严重不良反应而导致临床试验暂停。FDA在审查了所有安全性数据之后通知阿斯利康可以继续进行临床试验。

(健康时报王月明)当地时间10月23日20:30,阿斯利康宣布,该公司与牛津大学联合开发的新冠病毒候选疫苗AZD1222,得到美国FDA的批准在美国重新开始3期临床试验,检验AZD1222的3期临床试验已经在英国、巴西、南非和日本重新开始。同日,强生公司宣布,将准备在美国继续进行检验其候选新冠疫苗的关键性3期临床试验。

这两款疫苗此前均因为在3期临床试验中一名参与者出现严重不良反应而导致临床试验暂停。FDA在审查了所有安全性数据之后通知阿斯利康可以继续进行临床试验。

强生公司表示,在对试验中一名参与者出现的严重不良事件进行全面评估后,未发现导致这一事件的明确原因。有多种可能导致这一事件的出现。基于目前收集到的数据和独立专家的意见,该公司未发现证据表明候选疫苗导致了这一事件。

ENSEMBLE临床研究的独立数据安全与监控委员会(DSMB)已经推荐临床试验重新开始招募患者。在与FDA咨询之后,强生公司已经开始了在美国重新启动临床试验的程序。同时该公司也在与世界各地的监管机构进行讨论,以重新启动其它临床试验项目。

强生和阿斯利康都指出,在大型3期临床试验中,有些参与者出现不良事件并不罕见。每一例不良事件都会被评估,以确保对安全性的严格审查。

(责任编辑:张爽)

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