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立美芙:银屑病新药获批预计明年上市进入医院

2020-06-28 18:47:09来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:6月28日,健康时报记者从协和发酵麒麟(中国)制药有限公司获悉,该公司立美芙(通用名:布罗利尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。

(健康时报记者 王永文)6月28日,健康时报记者从协和发酵麒麟(中国)制药有限公司获悉,该公司立美芙(通用名:布罗利尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。

“布罗利尤单抗的在华获批,标志着全球现有的白介素-17抑制剂已悉数进入中国,将为中国银屑病的治疗带来新的选择”中华医学会皮肤性病学分会第十三届主任委员,北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示。

协和发酵麒麟(中国)制药有限公司是日本协和麒麟株式会社在中国成立的独资企业,目前以肾脏病、癌症为核心领域。其研发生产的布罗利尤单抗已在欧盟,美国和日本等多个国家、地区上市。

此次在我国获批,是由于该药在2018年被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《第一批临床急需境外新药名单》,这为此次加速审批提供了优先条件,成为目前国内首个以白介素17受体A为靶点的全人源化单克隆抗体。

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协和发酵麒麟供图

据协和发酵麒麟提供的临床试验数据显示,AMAGINE-2是布罗利尤单抗的三期临床试验之一,纳入欧美地区142个临床中心的1831名患者,布罗利尤单抗210mg组12周有42%的患者达到皮损完全清除(PASI100),52周有56%的患者达到PASI100。而在日本的临床试验中,布罗利尤单抗210mg组在12周和52周的PASI100分别达到59.5%和63.9%。

中华医学会银屑病专业委员会主委兼首席专家,复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授表示,布罗利尤单抗是国内首个白介素17受体A的抑制剂,其独特的作用机制也为中国银屑病的治疗带来了新的选择。同时,希望其积累更多的中国临床数据和应用经验,更好的指导临床治疗。

“预计明年上市进入医院,可以供应给患者使用”,协和发酵麒麟方面表示,立美芙(布罗利尤单抗)此次被批准用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。为预充式注射器,应皮下注射给药,推荐剂量为每次210mg。初始给药为成人在首次、第1周、第2周皮下给予210mg,此后每2周1次皮下给药,须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用。

(责任编辑:齐钰)

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