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填补治疗空白,高钾血症新药利倍卓获批上市

2020-01-14 09:58:09来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:研究数据显示:环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效,达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时,48小时内98%的患者达到正常血钾水平 。近九成患者治疗1年维持血清钾
日前,新型口服降钾药物利倍卓®(通用名:环硅酸锆钠散)获得国家药品监督管理局上市批准,用于治疗成人高钾血症。
 
高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期,作为中国首个上市的创新型药物环硅酸锆钠,可以快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。此前,中国尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时,长期维持血钾稳定。
 
作为慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一,高钾血症(血清钾水平>5.0mmol/L)的发病率随着疾病进展逐渐升高,且反复发作、发生间隔逐渐缩短。若未进行长期规范化管理,患者将面临更高心律失常及猝死风险。
 
有数据显示,近 40%慢性肾脏病4-5期患者因为心律失常/心脏骤停而面临死亡风险。目前,我国慢性肾脏病的发病率已高达10.8%,患者人数超过1亿,这意味着众多患者面临严峻的并发症和死亡考验。
 
此次获批的环硅酸锆钠散,因独特的作用机制与临床疗效,可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求,被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入第二批《临床急需境外新药名单》,予以优先审评审批。
 
研究数据显示:环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效,达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时,48小时内98%的患者达到正常血钾水平 。近九成患者治疗1年维持血清钾<5.1mmol/L且在28天持续治疗期间,安全性与安慰剂无差异,治疗1年耐受性良好。
 
广东省人民医院院长余学清教授表示:“有效、稳定且安全性高的降钾药物对高钾血症患者非常重要,期待环硅酸锆钠散上市后为中国肾病患者带来福音。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示:“环硅酸锆钠散的获批上市,为高钾血症患者提供了新的治疗选择。面对中国基数巨大、亟需创新治疗和管理方案的慢性肾脏病患者,阿斯利康将不断深耕肾脏病领域,致力于通过创新药物推动病程管理,助力提升慢性肾脏病的诊疗水平。”

(责任编辑:齐钰)

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