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这款药换为处方药,说明书删除 “长期服用无成瘾性和耐受性”

2021-12-29 19:54:04来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:“一种药品从非处方药转化为处方药确实不多见,一般情况下是考虑到了安全性的问题。”12月27日,国家药监局发布关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告,北京同仁医院药学部副主任药师宋智慧告诉健康时报记者。

(健康时报记者 王艾冰)“一种药品从非处方药转化为处方药确实不多见,一般情况下是考虑到了安全性的问题。”

12月27日,国家药监局发布关于氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药的公告,北京同仁医院药学部副主任药师宋智慧告诉健康时报记者。

健康时报记者注意到,根据公告,此次将氢溴酸右美沙芬口服单方制剂转换为处方药除外,还对该药品的说明书进行了重新修订,经对比发现,新修订的药品说明书中的不良反应增加了乏力、肌肉不自主收缩、腹部不适、视幻觉、精神错乱等内容,并且增加了过量服用右美沙芬可能产生的症状,精神混乱、兴奋、紧张等。最重要的一点变化是删除了“长期服用无成瘾性和耐受性”相关表述。

“右美沙芬是一种中枢性镇咳药,属于人工合成的吗啡衍生物,其镇咳作用与可待因相仿,但安全性较高,滥用的潜能和成瘾性被认为非常低,因此一直被作为非处方药管理。” 宋智慧解释,“但是随着使用时间的延长,逐渐发现了该药物存在一些安全隐患,尤其是超剂量使用可能产生欣快和兴奋感、视听幻觉等,成瘾性较高等风险。”,

2020年9月15日,张小波发表在《中国药物滥用防治杂志》上的文章“右美沙芬滥用的成瘾风险与防治策略”一文曾指出,“2005年,FDA关注右美沙芬的滥用情况,并发出不要滥用右美沙芬的警告。国外有5名青少年因服用粉状的右美沙芬胶囊而致死的报道。国内右美沙芬药物依赖病例报告不多。”但文中也列举了国内5名患者因为反复口服右美沙芬片多年而成瘾滥用的情况。

“当一种药品从非处方转变为处方药肯定是意味着未来对于该药品的监管会更加严格,也提示大众谨慎选择和用药。”宋智慧提醒,变为处方药之后,相当于加上了一道关卡,这些药物只有在医生认为你适合的情况下才能开处方给你,并且会控制用量。这样也是使药物合理使用的一种办法,可以更好的防止药物的滥用致瘾。

(责任编辑:周欣雨)

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