(健康时报记者 李超然)10月19日，国家药监局宣布微芯生物的原创新药西格列他钠片获批上市。记者根据国家药监局公告梳理发现，截至10月20日，今年共有超过25款新药上市，其中1类新药(不包括疫苗、新增适应症)22款，21款为国产新药，中成药2款。
今年以来，国家药监局加快了创新药的审批步伐。2018~2020年，首次在中国获批上市的1类新药(不含进口药、新增适应症、疫苗)共有32款，而仅今年上半年，就有15款1类新药获批上市。
从药品适应症来看，1类新药适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染领域，全身用抗细菌药、全身用抗病毒药均有3款，还有止血药、麻醉剂、免疫抑制剂等多个品种，最新获批的西格列他钠系全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。此外，罗氏制药的利司扑兰口服溶液用散于今年6月获批上市，用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症(SMA)。
近日，“120万一针”的“天价”抗癌药阿基赛仑注射液引起了网友的热烈讨论，新药能否降价、能否尽快纳入医保是患者热议的话题。
根据米内网销售数据，2018~2020年获批的32款创新药，纳入医保的18个新药2021年上半年在中国公立医疗机构终端销售额均实现正增长，销售额增长超过100%的1类新药有12款，增幅最高为8666.12%，最低为8.66%。从销售额来看，亿元品种有12个，其中10亿元品种4个，包括正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、信达生物的信迪利单抗注射液、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片和注射用卡瑞利珠单抗。
根据国家医保局7月30日下发的公告，13款于上半年获批的新药已经入选《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》，有望参加新一轮医保谈判，包括阿基赛仑注射液、甲磺酸伏美替尼片、注射用泰它西普、帕米帕利胶囊、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、注射用维迪西妥单抗、甲苯磺酸多纳非尼片、海曲泊帕乙醇胺片、利司扑兰口服溶液用散、赛沃替尼片、艾米替诺福韦片、海博麦布片、艾诺韦林片。
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