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晚期鼻咽癌福音!国产PD-1恒瑞卡瑞利珠单抗获批第5个适应症

2021-04-30 14:47:48来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:健康时报记者注意到,在不到2年的时间里,卡瑞利珠单抗从淋巴瘤开始,不断扩大适应症范围。晚期鼻咽癌是卡瑞利珠单抗继肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤获批的第5个适应症,而前4种适应症,均已被纳入国家医保。同时在肺癌、肝癌、食管癌三大癌种中,卡瑞利珠单抗唯一可医保报销的免疫治疗药物。

(健康时报记者 孙欢)4月29日,国家药监局官网显示,国产PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症已经获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。此次获批适应症为:用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗,这是卡瑞利珠单抗获批的第5项适应症。


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国家药监局官网截图

公开资料显示,卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础,该药于2019年5月获批上市。

2019年5月,卡瑞利珠单抗于凭借其单臂II期研究结果被国家药品监督管理局批准上市,用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤三线治疗。

健康时报记者注意到,在不到2年的时间里,卡瑞利珠单抗从淋巴瘤开始,不断扩大适应症范围。晚期鼻咽癌是卡瑞利珠单抗继肺癌、肝癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤获批的第5个适应症,而前4种适应症,均已被纳入国家医保。同时在肺癌、肝癌、食管癌三大癌种中,卡瑞利珠单抗唯一可医保报销的免疫治疗药物。

目前,在国产已获批上市的 PD-1 中,仅恒瑞和君实已经就鼻咽癌适应症报上市,包括鼻咽癌的三线治疗和一线治疗。君实生物特瑞普昔单抗已于今年2月获批三线治疗鼻咽癌。

除了鼻咽癌新适应症外,据 Insight 数据库显示,目前卡瑞利珠单抗还有 30多项临床正在同步开展;主要包括与其小分子新药阿帕替尼、法米替尼的联用等。除了目前已获批的癌种外,在胃癌或食管交界处癌、三阴乳腺癌等适应症上也已经推进到 III 期临床。此外,已获批的肝癌、非小细胞肺癌等癌种上也在积极推进到一线疗法。

2020年报数据显示,报告期内卡瑞利珠单抗实现销售增长326.42%,销售额30.69万瓶。恒瑞医药还特别提到,注射用卡瑞利珠单抗报告期内医疗机构的实际采购量为31441瓶,大部分在院外销售,医疗机构采购量占比小,原因是由于新上市的创新药进院难度较大。

参考资料:

[1]国家药监局《2021年04月29日药品批准证明文件待领取信息发布》

[2]江苏恒瑞医药股份有限公司2020年年度报告

(责任编辑:孙宝光)

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