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存在严重不良反应!国家药监局:停产停用酚酞片和酚酞含片

2021-01-14 18:08:09来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

(健康时报记者 乔靖芳)酚酞片将停产,停销,停用!

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1月14日,国家药监局官网发布《关于注销酚酞片和酚酞含片药品注册证书的公告》:根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对酚酞片和酚酞含片进行了上市后评价,评价认为酚酞片和酚酞含片存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。

已上市销售的酚酞片和酚酞含片由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

治便秘:临床已经很少用了

武汉市中心医院杨科药师告诉健康时报记者,“酚酞片就是我们常说的果导片,是一种刺激性缓泻药,其适应症为习惯性顽固性便秘。临床上已经很少见了,现在治疗便秘一般用开塞露或乳果糖。”

查阅酚酞片的药品说明书发现,【不良反应】由酚酞引起的过敏反应临床上罕见,偶能引起皮炎、药疹、瘙痒、灼痛及肠炎、出血倾向等。【禁忌】阑尾炎、直肠出血未明确诊断、充血性心力衰竭、高血压、粪块阻塞、肠梗阻禁用。【注意事项】中提及:长期应用可使血糖升高、血钾降低;长期应用可引起对药物的依赖性。【药物过量】药物过量或长期滥用时,可造成电解质紊乱,诱发心律失常、神志不清、肌痉挛以及倦怠无力等症状。

国家药监局网站发布的《2020年公众十大用药提示(八)科学用药解便秘,生活习惯更重要》中提及,酚酞片(果导片)等刺激性泻药,起效快、效果好,但长期使用会影响肠道水电解质平衡和维生素吸收,甚至导致大肠肌无力、药物依赖和大便失禁。

别担心:有更好的替代药

一位曾参加过药品全球上市后获益-风险评估项目的人士表示,做获益-风险评估的时候,不是看这个药品是否导致了死亡事件才要叫停,而是要全面考察全国乃至全球自该药上市以来有效临床研究的获益和不良反应事件进行统计学分析,并将风险与其获益进行对比,考虑证据分级、信号强度、人群、严重性和严重程度、出现频率、局限性、不确定性等诸多因素,然后得出这个药品是否可以继续用于人群。

原山东省泰安市中心医院消化内科魏玮医师在其微博表示,虽然官方措辞里使用“重大不良反应”字眼,但其实从目前的研究看,酚酞致癌的研究集中于动物实验(相对于吃药数百倍的高剂量)和体外研究。世界各国逐渐停止酚酞片的使用(有的是法规,有的是受限后自动退出市场,比如日美),主要衡量还是使用的好处未必超过坏处,完全可以使用其他更有效更安全的药物替代酚酞的作用。因为有更好的药物存在而不必再担小风险,尽管风险若有若无。

药师冀连梅在其微博表示,说酚酞片很多人不熟悉,但提果导片大家就知道了,果导片就是酚酞片,属于刺激性泻药,起效快,效果好,但长期使用容易导致大肠肌无力和药物依赖。有了更安全的通便药小麦纤维素、乳果糖、聚乙二醇等药之后,临床早就不用酚酞片了。这个成分过去常常被不法商家添加到所谓的清肠排毒和减肥类产品中,不知道现在还有没有类似添加。

1月14日,国家药监局发布的公告附件中,《酚酞片和酚酞含片生产企业名单》显示,此类药共有81个批文,涉及厂家包括三精制药四厂、天津力生制药、山西亨瑞达制药、仁和堂药业等。

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(责任编辑:李宣璋)

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