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国家1.1类新药硫酸舒欣啶进入临床三期试验

2020-12-22 09:24:22来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:多种研究结果数据显示,硫酸舒欣啶可合并基础治疗,用于冠心病和/或心力衰竭患者的室性早搏治疗。

(健康时报记者尹薇)12月16日,国家1.1类新药——用于抗心律失常的硫酸舒欣啶(口服片剂)III期临床启动会在北京召开。

硫酸舒欣啶是以天然产物常山碱乙作为结构先导进行全合成的化合物,是一种多离子通道阻滞剂,抑制心肌细胞钠、钾和钙通道,发挥复合型多离子通道阻滞作用,达到抗心律失常作用,对实验性心律失常模型药效显著,且这种机制可使临床应用更为安全,为我国拥有自主知识产权的原创性新药。

该药由扬州中宝药业股份有限公司研发。2015年,中宝药业受让中科院上海药物所硫酸舒欣啶原料药及其制剂在中国大陆范围内的独占许可权。据悉,应用于房颤治疗的硫酸舒欣啶注射剂,中宝药业临床前研究已完成,现正在进行IND申报准备中,计划于2021年第二季度启动临床I期试验。北京大学人民医院心内科副主任郭继鸿在会上发言:“硫酸舒欣啶药品研究历时数年,汇集多位研究者的心血,药理创新性被广泛认可,安全性也在前期试验中持续得到印证,口服片剂研发成功并在临床长期用药,将对严重心律失常及心律失常引发的器质性心脏病进展起到显著预防及治疗效果。”

多种研究结果数据显示,硫酸舒欣啶可合并基础治疗,用于冠心病和/或心力衰竭患者的室性早搏治疗。

本次大会的主题为“用心制药、服务健康”,来自全国70余家心内科专业药物临床研究中心,200多位研究者通过线上与线下相结合的方式参与本次会议。组长单位北京大学人民医院郭继鸿教授,特聘专家北京阜外心血管病医院杨艳敏教授,朱俊教授,杭州泰格医药科技股份有限公司副总裁吴强先生及扬州中宝药业的核心团队成员共同启动硫酸舒欣啶的III期临床研究。各中心与会研究者与中宝药业的临床团队在现场共同就硫酸舒欣啶研究背景、试验方案、GCP要点、药物及项目管理、安全性报告流程、医学监察和方案偏离等进行了深入的交流与探讨。

(责任编辑:李宁)

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