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瑞德西韦成为全美首个获批新冠治疗药物

2020-10-23 11:11:45来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:美国当地时间10月22日,美国食品药品管理局(FDA)批准了吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠住院患者,成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。

美国当地时间10月22日,美国食品药品管理局(FDA)批准了吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦用于治疗新冠住院患者,成为美国首个正式获批的新冠治疗药物。

据FDA官网的资料显示,此次获批的瑞德西韦将用于美国成人和儿童新冠住院患者(12岁及以上,体重至少40公斤)。同时,FDA也强调,该药仅能在提供与住院医院护理相当的急性护理的医院或护理机构中使用,对瑞德西韦或其任何成分过敏的患者禁用该药。

此次批准基于三项随机对照试验,包括近期发表的三期临床试验结果。吉利德科学在10月8日公布了瑞德西韦三期临床数据,这些数据来自美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)领导的生物随机双盲安慰剂对照的3期研究,涵盖了全球约1060例住院患者。数据显示,接受瑞德西韦治疗的住院患者平均恢复时间快了五天,而患有严重疾病的患者则快了七天,而这些重病患者占研究总数的85%。

FDA提示,为了确保先前受EUA覆盖的儿童人群,FDA修订了瑞德西韦的紧急使用权。根据授权,瑞德西韦可用于疑似或实验室确诊的新冠住院儿童患者的治疗,具体包括用于体重3.5公斤至40公斤以下的住院儿童患者或12岁以下体重至少3.5公斤的住院儿童患者。

此外,FDA也表示,此次获批不包括最初于2020年5月1日发布的根据紧急使用授权(EUA)被授权使用瑞德西韦的全部人群,评估瑞德西韦在儿科患者人群中的安全性和有效性的临床试验还正在进行中。

(责任编辑:李宣璋)

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