(健康时报记者谭琪欣)“国际化必须做，但下定决心去做其实很难。”近日，复宏汉霖副总裁、董事会秘书王燕分享了公司从生物类似药出海到创新药布局的全球化路径。她坦言，中国药企的国际化没有捷径，靠的是一步一个脚印把体系搭起来。
复宏汉霖副总裁、董事会秘书王燕。受访者供图
生物类似药是出海的“智慧选择”
当行业纷纷追逐创新药时，复宏汉霖选择以生物类似药作为全球化的突破口。王燕解释，生物类似药的技术壁垒在生产端，只要CMC做到与原研一致，临床成功率很高，“不需要担心三期临床验证的压力”。
这一选择为复宏汉霖搭建了完整的出海体系。以曲妥珠单抗生物类似药为例，公司完成了国际多中心三期临床，如今产品已在欧洲、美国获批，与合作伙伴的分成比例也随产品市场竞争力提升而逐步走高。“大家利益高度一致，合作伙伴也有动力尽快推产品在当地上市。”王燕说，生物类似药为公司带来了稳健的现金流，反过来支撑了创新药研发。
美国临床“补全拼图”，团队协同是关键
复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗，在美国完成了一项“桥接临床试验”：在63家美国医院和临床中心入组了201名患者，用来向美国FDA证明，此前在中国及全球研究中得到的数据，同样适用于美国患者。
所谓“桥接”，不是从零重新验证一款药，而是把已有的临床证据“接”到美国监管要求上。王燕回忆，当时美国FDA正收紧对单一中国临床数据的认可，中国药企出海的审批门槛被整体抬高。“幸好斯鲁利单抗已开展过国际多中心试验，凭借已有的欧洲白人临床数据作为沟通基础，最终说服了FDA同意开展桥接试验。”
比“做成一个试验”更关键的，是公司借这个项目把美国本地的临床运营、医学和注册团队搭了起来。“一开始招人很难，一线人才不可能加入在当地名不见经传的小公司。”而且真正的国际化文化的影响是相互的，王燕认为，既要国际化也要本土化，要能反向影响，“如果一点都影响不了海外团队，国际化也走不出来”。如今，复宏汉霖的海外同事很多工作习惯已经向中国团队看齐，比如用微信高效沟通，这中间文化认同成为协同的纽带。
海外收入质量高，目标是“大幅增长”
王燕透露，公司海外收入去年全年近2.5亿元，今年有明显增长，且大头都是利润。她强调，生物类似药的首付款、里程碑、销售分成都能拿到，而销售分成是可持续的，“药品只要在市场上卖，就有分成拿回来”。
谈及未来，王燕表示，公司一方面赋能海外商业化雏形的建立，另一方面强化国内乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤三大领域的基本盘。“国内的基本盘给了我们走国际化路线的底气。”从生物类似药起步，到创新管线逐步落地，复宏汉霖正以稳健的步伐，走出一条中国药企全球化的务实之路。
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