2月25日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，成都康弘药业集团股份有限公司申报的化学Ⅰ类新药KHN707片获得临床试验批准。这是一款康弘药业自主研发的口服小分子选择性食欲素受体(OX2R)拮抗剂，该药适应症为失眠症，在临床前研究中针对多种失眠药效模型均显示出促睡眠作用。
研发实验室实景。企业供图
失眠症患者主要表现为入睡困难、睡眠维持障碍、总睡眠时间减少等。顽固失眠会引起情绪低落、记忆力低下、注意力不集中等症状，不仅影响日常的生活与工作，还会引起其它的中枢神经系统疾患，例如不同程度的抑郁。根据由中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组牵头发表的《中国成人失眠诊断与治疗指南(2023版)》数据，中国普通人群有临床意义的失眠患病率约为15%。因此，抗失眠领域对有效、安全且能长期服用的新型药物，有着未被满足的临床需求。
食欲素(orexin)是存在于大脑特定部位的一种神经递质，通常向身体传递各种保持清醒的信息，是导致失眠的主要因素之一。食欲素受体拮抗剂(DORA)是一类经过临床检验的、安全、有效的新型抗失眠药。
康弘药业通过对食欲素受体进一步的系统研究发现，OX1R和OX2R具有不同的生理功能，而选择性拮抗OX2R的药物，能够在保证抗失眠疗效的同时，去除拮抗OX1R带来的潜在安全性风险。KHN707片通过选择性地抑制OX2R从而改善患者睡眠质量，包括加快入睡速度和延长睡眠时间。
（责编：荆雪涛）
