4月11日，据国家药品监督管理局公示，智核生物持有的人促甲状腺素注射液获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素(rhTSH)。
国家药品监督管理局官网截图
据智核生物介绍，分化型甲状腺癌治疗的标准方法是甲状腺手术治疗+术后碘-131治疗+促甲状腺激素抑制治疗。此前，由于国内没有重组人促甲状腺激素，碘-131治疗前提升促甲状腺激素只能采用传统甲状腺激素撤退方式，即停服左甲状腺素钠片。
与传统甲状腺激素撤退方式相比，使用重组人促甲状腺激素能够安全、快速提升血清促甲状腺激素水平，仅需1～2天即可达到碘-131治疗要求，有效缩短治疗前的等待时间约24.6天。此外，选择重组人促甲状腺激素方式因不需要停服左甲状腺素钠片，不会引起甲状腺功能减退，显著提升患者生活质量，降低疾病潜在复发的风险。
据悉，重组人促甲状腺激素最早于1998年在美国上市，由健赞Genzyme公司生产，目前已在60多个国家和地区销售，但未进入中国大陆市场。此次智核生物人促甲状腺素注射液的上市将填补中国大陆该领域用药空白。
（责编：荆雪涛）
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