10月17日，港股科技创新型医药企业远大医药(0512.HK)发布公告称，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的药物TLX591-CDx的新药临床试验(IND)申请，获得国家药监局(NMPA)的默示许可。这是公司在核药抗肿瘤诊疗平台在国内落地的又一重要进展。
根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。2021年11月在澳大利亚获批上市，于同年12月在美国获批上市并在巴西获得特别授权准许于正式获批前销售，并于今年10月在加拿大获批上市，同时已在16个国家递交上市申请。
此次远大医药递交的IND申请为TLX591-CDx在中国人群中开展的III期临床桥接研究，将在超过100例患者中使用，以评估产品对前列腺癌生化复发患者的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性，为产品在中国上市提供支持。
《前列腺癌筛查中国专家共识(2021年版)》显示，我国仅1/3的初诊前列腺癌患者属于临床局限性前列腺癌，即低风险者。初诊时，多数患者已处于中晚期。我国对于前列腺癌的早期筛查和诊断与发达国家存在一定差距，因发达国家前列腺癌诊断技术发展较为成熟，初诊患者中早期肿瘤比例高达81%，其5年生存率高达97%；而我国初诊患者中晚期患者比例高达67%，是美国的3.53倍，5年生存率也仅有69.2%。前列腺癌诊断的临床需求十分迫切。此次TLX591-CDx
国内IND获批，未来有望填补我国前列腺癌诊断的临床需求。
远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块的13款创新产品
目前远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已储备13款创新产品，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。
（运营：齐钰）
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