8月16日，国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)官网显示，京东方再生医学科技有限公司“人脐带间充质干细胞膜片“新药临床试验申请获得受理，这也是国内首款干细胞膜片新药临床试验申请获得CDE受理。”人脐带间充质干细胞膜片“已按照治疗用生物制品1类新药要求完成药学研究、药理毒理学研究，将申请用于治疗低射血分数冠心病患者的临床试验。
据了解，人脐带间充质干细胞具有易于获取、数量丰富、活性优良和低免疫源性等特点。细胞膜片是利用再生医学组织工程学技术，通过温度敏感型培养皿，将贴壁细胞培养制备成一种无任何外源支架的片层状制剂。将人脐带间充质干细胞与细胞膜片技术结合可以制备出人脐带间充质干细胞膜片，与传统细胞悬液制剂相比，细胞膜片可以分泌更多的生长因子，并含有丰富的胞外基质成分，使其能够贴敷在病灶部位，可以实现局部定点给药。这一技术解决了现有的细胞制剂难以迁移到病灶部位及无法长期留存发挥疗效的问题，相比传统的注射方式，细胞膜片技术可以大大提升细胞制剂的有效率。
目前临床上对于低射血分数冠心病的治疗主要依靠药物、冠状动脉介入和心脏外科手术等。近年来，随着干细胞治疗的研究和发展，特别是干细胞的抗炎、抗细胞凋亡、抗纤维化、旁分泌促进血管新生等作用和效果为低射血分数冠心病患者，特别是冠状动脉弥漫性末梢循环不良的患者提供了新的治疗手段。本产品的临床前研究结果展现出良好的安全性和有效性。在长期毒性试验中，细胞膜片移植后未见不良反应。在有效性评价试验中，给予本品治疗26周后观察到明显的心脏功能改善，EF值升高(58% vs 40%)、血管新生、减少了心肌纤维化和梗死体积(5.56% vs 12.88%)。
细胞膜片技术为平台化技术，可通过改变细胞来源制备不同的细胞膜片，用于多个不同临床适应症的治疗。目前京东方再生医学除了在研的用于低射血分数冠心病治疗的适应症，在肝硬化、子宫损伤修复、软骨修复等适应症也已经进入了动物实验阶段，未来还有更多新的管线也在布局中。京东方再生医学科技有限公司总经理刘帅表示，未来京东方再生医学将始终以临床需求和市场需求为导向，强化苦练基础科研和产业转化的能力，不断推进干细胞治疗及免疫细胞治疗相关产品的临床转化和产业化，为提升人们健康寿命和生活质量而努力奋斗。
（运营：荆雪涛）
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